Набор реагентов для выявления мутаций в гене ТРМТ методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени «Real-time-PCR-TPMT-2М» по ТУ 21.20.23-013-57201404-2022
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22367 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления мутаций в гене ТРМТ методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени «Real-time-PCR-TPMT-2М» по ТУ 21.20.23-013-57201404-2022» производства ООО "БИОЛИНК" выдано Росздравнадзором 4 апреля 2024 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 04.04.2024
- Период действия версии
- с 04.04.2024 до 22.05.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "БИОЛИНК"630090, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НОВОСИБИРСК, УЛ. НИКОЛАЕВА, Д. 13, ОФИС 205
- Заявитель
- ООО "БИОЛИНК"630090, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НОВОСИБИРСК, УЛ. НИКОЛАЕВА, Д. 13, ОФИС 205
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.05.2025 | РЗН 2024/22367 | Набор реагентов для выявления мутаций в гене ТРМТ методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени «Real-time-PCR-TPMT-2М» по ТУ 21.20.23-013-57201404-2022 | Действует |
| 04.04.2024 | РЗН 2024/22367 | Набор реагентов для выявления мутаций в гене ТРМТ методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени «Real-time-PCR-TPMT-2М» по ТУ 21.20.23-013-57201404-2022 | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для выявления мутаций в гене ТРМТ методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-TPMT-2М" по ТУ 21.20.23-013-57201404-2022, в вариантах исполнения: 1. «Набор реагентов для выявления мутаций в гене ТРМТ методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-TPMT-2M" по ТУ 21.20.23-013-57201404-2022», вариант исполнения - «Набор реагентов на 12 реакций "Real-time-PCR-TPMT-2M (12)"», в составе: |
| 02 | Набор реагентов для выявления мутаций в гене ТРМТ методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-TPMT-2М" по ТУ 21.20.23-013-57201404-2022, в вариантах исполнения: 2. «Набор реагентов для выявления мутаций в гене ТРМТ методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-TPMT-2M" по ТУ 21.20.23-013-57201404-2022», вариант исполнения - «Набор реагентов на 36 реакций "Real-time-PCR-TPMT-2M (36)"», в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22367»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "БИОЛИНК". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22367?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.