Набор реагентов для выявления мутаций гена PIK3CA методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени «Real-time-PCR-PIK3CA-8M» по ТУ 20.59.52-011-57201404-2022
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/24675 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления мутаций гена PIK3CA методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени «Real-time-PCR-PIK3CA-8M» по ТУ 20.59.52-011-57201404-2022» производства ООО "БИОЛИНК" выдано Росздравнадзором 6 февраля 2025 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941998
- Дата первичной регистрации
- 06.02.2025
- Период действия версии
- с 06.02.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "БИОЛИНК"630090, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НОВОСИБИРСК, УЛ. НИКОЛАЕВА, Д. 13, ОФИС 205
- Заявитель
- ООО "БИОЛИНК"630090, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НОВОСИБИРСК, УЛ. НИКОЛАЕВА, Д. 13, ОФИС 205
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для выявления мутаций гена PIK3CA методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-PIK3CA-8M" по ТУ 20.59.52-011-57201404-2022, в вариантах исполнения: 1. «Набор реагентов для выявления мутаций гена PIK3CA методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-PIK3CA-8M" по ТУ 20.59.52- 011-57201404-2022», в вариантах исполнения - «Набор реагентов на 12 реакций "Real-time- PCR-PIK3CA-8M (12)"», в составе: |
| 02 | Набор реагентов для выявления мутаций гена PIK3CA методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-PIK3CA-8M" по ТУ 20.59.52-011-57201404-2022, в вариантах исполнения: 2. «Набор реагентов для выявления мутаций гена РIК3СА методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-PIK3CA-8M" по ТУ 20.59.52- 011-57201404-2022», вариант исполнения - «Набор реагентов на 36 реакций "Real-time- PCR-PIK3CA-8M (36)"», в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/24675»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "БИОЛИНК". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/24675?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.