Набор реагентов для выделения внеклеточной ДНК из плазмы крови «Plasma DNA Extraction» по ТУ 20.59.52-005-57201404-2021
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04503537 на медицинское изделие «Набор реагентов для выделения внеклеточной ДНК из плазмы крови «Plasma DNA Extraction» по ТУ 20.59.52-005-57201404-2021» производства ООО "БИОЛИНК" выдано Росздравнадзором 6 марта 2026 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04503537
- Дата первичной регистрации
- 06.03.2026
- Период действия версии
- с 06.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "БИОЛИНК"630090, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НОВОСИБИРСК, УЛ. НИКОЛАЕВА, Д. 13, ОФИС 205
- Заявитель
- ООО "БИОЛИНК"630090, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НОВОСИБИРСК, УЛ. НИКОЛАЕВА, Д. 13, ОФИС 205
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов предназначен для выделения внеклеточной ДНК из плазмы крови человека. Функциональное назначение – вспомогательное средство на преаналитическом этапе лабораторных исследований (этапе пробоподготовки), а именно набор реагентов для получения препарата вкДНК человека. Полученная вкДНК может быть использована для последующего анализа методом полимеразной цепной реакции (ПЦР). В качестве биоматериала для выделения вкДНК используют плазму крови пациентов. Набор реагентов предназначен для диагностики in vitro. Демографические и популяционные аспекты применения: без ограничений. Область применения – клиническая лабораторная диагностика. Требования к квалификации пользователей: только квалифицированный персонал, обученный методам молекулярной диагностики (врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник).
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Набор реагентов на 50 выделений "Plasma DNA Extraction (50)" |
| 02 | «Набор реагентов на 10 выделений "Plasma DNA Extraction (10)" |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04503537»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "БИОЛИНК". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04503537?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.