Комплекты белья хирургического одноразового стерильного «ЗДРАВМЕДТЕХ» по ТУ 9398-003-38957094-2005
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 14.19.32.120
Регистрационное удостоверение ФСР 2011/12833 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Комплекты белья хирургического одноразового стерильного «ЗДРАВМЕДТЕХ» по ТУ 9398-003-38957094-2005» производства ООО "ЗДРАВМЕДТЕХ-Н". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935829
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 01.03.2024
- Период действия версии
- с 01.03.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ЗДРАВМЕДТЕХ-Н"630091, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД НОВОСИБИРСК, Г НОВОСИБИРСК, УЛ СОВЕТСКАЯ, Д. 64/1, ОФИС 607
- Заявитель
- ООО "ЗДРАВМЕДТЕХ-Н"630091, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД НОВОСИБИРСК, Г НОВОСИБИРСК, УЛ СОВЕТСКАЯ, Д. 64/1, ОФИС 607
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 14.19.32.120Одежда из нетканых материалов
- Код ОКП
- 939814Комплекты медицинские
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСР 2011/12833 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "ЗДРАВМЕДТЕХ-Н". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Комплекты белья хирургического одноразового стерильного «ЗДРАВМЕДТЕХ» по ТУ 9398-003-38957094-2005» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 01.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 27.06.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 11.04.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 02.06.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с реорганизацией юридического лица заявителя; В связи с изменением адреса (места нахождения) заявителя |
| 29.12.2011 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.06.2022 | ФСР 2011/12833 | Комплекты белья хирургического одноразового стерильного «ЗДРАВМЕДТЕХ» по ТУ 9398-003-38957094-2005 | Внесено изменение |
| 11.04.2017 | ФСР 2011/12833 | Комплекты белья хирургического одноразового стерильного «ЗДРАВМЕДТЕХ» по ТУ 9398-003-38957094-2005 | Внесено изменение |
| 02.06.2015 | ФСР 2011/12833 | Комплекты белья хирургического одноразового стерильного «ЗДРАВМЕДТЕХ» по ТУ 9398-003-38957094-2005 | Внесено изменение |
| 29.12.2011 | ФСР 2011/12833 | Комплекты белья хирургического одноразового стерильного «ЗДРАВМЕДТЕХ» по ТУ 9398-003-38957094-2005 в следующих исполнениях (см.приложение на 6 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 14
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Комплект белья операционного одноразовый стерильный кардиоваскулярный (для аортокоронарного шунтирования, для имплантации электрокардиостимулятора, для протезирования клапанов сердца, для операций с искусственным кровообращением, для ангиографии) |
| 02 | Комплект белья операционного одноразовый стерильный универсальный |
| 03 | Комплект белья операционного одноразовый стерильный для полостных вмешательств, для малоинвазивных операций |
| 04 | Комплект белья операционного одноразовый стерильный для травматологии и ортопедии (на тазобедренном суставе, на бедре, на верхней конечности, на нижней конечности, для артроскопии травматологический) |
| 05 | Комплект белья послеоперационного одноразовый стерильный |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2011/12833»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ЗДРАВМЕДТЕХ-Н". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2011/12833?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.