Система контроля уровня глюкозы в крови марки «Diacont»
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12699 выдано Росздравнадзором 09.08.2012 на медицинское изделие «Система контроля уровня глюкозы в крови марки «Diacont»» производства "ОК Биотек Ко. Лтд.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938506
- Дата первичной регистрации
- 09.08.2012
- Дата внесения изменений
- 24.04.2024
- Период действия версии
- с 24.04.2024 до 22.10.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ОК Биотек Ко. Лтд."Тайвань, OK Biotech Co. Ltd., No. 91, Sec. 2, Gongdao 5th Road, 30070, Hsinchu City, TaiwanЮр. адрес: Тайвань, Дальнее зарубежье, OK Biotech Co. Ltd., No. 91, Sec. 2, Gongdao 5th Road, 30070, Hsinchu City, Taiwan
- Заявитель
- ООО "ДИАКОНТ"125284, Россия, Москва, ул. Беговая, д. 13, кв. 90
- Представитель в РФ
- ООО "ДИАКОНТ"125284, Россия, Москва, ул. Беговая, д. 13, кв. 90
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
- Код ОКП
- 944300Приборы и аппараты для медицинских лабораторных исследований
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/12699 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ОК Биотек Ко. Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 09.08.2012. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Система контроля уровня глюкозы в крови марки «Diacont»» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.10.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 24.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 11.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 07.12.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.10.2024 | ФСЗ 2012/12699 | Система контроля уровня глюкозы в крови марки «Diacont» | Действует |
| 11.10.2023 | ФСЗ 2012/12699 | Система контроля уровня глюкозы в крови марки «Diacont» | Внесено изменение |
| 07.12.2016 | ФСЗ 2012/12699 | Система контроля уровня глюкозы в крови марки «Diacont» с принадлежностями | Внесено изменение |
| 09.08.2012 | ФСЗ 2012/12699 | Система контроля уровня глюкозы в крови марки «Diacont» с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Система контроля уровня глюкозы в крови марки «Diacont» |
| 02 | II. Система контроля уровня глюкозы в крови марки «Diacont» Compact |
| 03 | III. Система контроля уровня глюкозы в крови марки «Diacont» Connect |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12699»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ОК Биотек Ко. Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12699?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.