Система Freedom для электростимуляции спинного мозга, с принадлежностями
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 26.60.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5712 выдано Росздравнадзором 22.05.2017 на медицинское изделие «Система Freedom для электростимуляции спинного мозга, с принадлежностями» производства "Стимвейв Технолоджис, Инк.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938394
- Дата первичной регистрации
- 22.05.2017
- Дата внесения изменений
- 03.05.2024
- Период действия версии
- с 03.05.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Стимвейв Технолоджис, Инк."США, Stimwave Technologies, Inc., 1310 Park Central Boulevard South, Pompano Beach, FL 33064, USA
- Заявитель
- ООО "МК Айрис"690014, Россия, Приморский край, г. Владивосток, пр-кт Красного Знамени, д. 91
- Представитель в РФ
- ООО "МК Айрис"690014, Россия, Приморский край, г. Владивосток, пр-кт Красного Знамени, д. 91
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.60.13.190Оборудование для электротерапии прочее, не включенное в другие группировки
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2017/5712 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Стимвейв Технолоджис, Инк.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 22.05.2017. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Система Freedom для электростимуляции спинного мозга, с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
| 01.11.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 01.11.2021 | РЗН 2017/5712 | Система Freedom для электростимуляции спинного мозга, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 22.05.2017 | РЗН 2017/5712 | Система Freedom для электростимуляции спинного мозга, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Система Freedom четырех (4) электродная Freedom-4A, в составе: |
| 02 | II. Система Freedom восьми (8) электродная Freedom-8A, в составе: |
| 03 | III. Система Freedom пробная четырех (4) электродная Freedom-4A, в составе: |
| 04 | IV. Система Freedom пробная восьми (8) электродная Freedom-8A, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5712»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Стимвейв Технолоджис, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5712?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.