Набор реагентов для выделения ДНК из клинических образцов (РеалБест ДНК-экспресс) по ТУ 9398-412-23548172-2013
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/2300 на медицинское изделие «Набор реагентов для выделения ДНК из клинических образцов (РеалБест ДНК-экспресс) по ТУ 9398-412-23548172-2013» производства АО "Вектор-Бест" выдано Росздравнадзором 22 января 2015 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02918022
- Дата первичной регистрации
- 22.01.2015
- Дата внесения изменений
- 13.02.2024
- Период действия версии
- с 13.02.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "Вектор-Бест"630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121Юр. адрес: 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
- Заявитель
- АО "Вектор-Бест"630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121Юр. адрес: 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.02.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 19.04.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 11.10.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 18.05.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.02.2024 | РЗН 2015/2300 | Набор реагентов для выделения ДНК из клинических образцов (РеалБест ДНК-экспресс) по ТУ 9398-412-23548172-2013 | Действует |
| 19.04.2022 | РЗН 2015/2300 | Набор реагентов для выделения ДНК из клинических образцов (РеалБест ДНК-экспресс) по ТУ 9398-412-23548172-2013 | Внесено изменение |
| 11.10.2018 | РЗН 2015/2300 | Набор реагентов для выделения ДНК из клинических образцов (РеалБест ДНК-экспресс) по ТУ 9398-412-23548172-2013 | Внесено изменение |
| 18.05.2017 | РЗН 2015/2300 | Набор реагентов для выделения ДНК из клинических образцов (РеалБест ДНК-экспресс) по ТУ 9398-412-23548172-2013 | Внесено изменение |
| 22.01.2015 | РЗН 2015/2300 | Набор реагентов для выделения ДНК из клинических образцов (РеалБест ДНК-экспресс) по ТУ 9398-412-23548172-2013 | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для выделения ДНК из клинических образцов (РеалБест ДНК-экспресс) по ТУ 9398-412-23548172-2013 |
| 02 | Набор реагентов для выделения ДНК из клинических образцов (РеалБест ДНК-экспресс) по ТУ 9398-412-23548172-2013 Вариант комплектации «РеалБест ДНК-экспресс»: |
| 03 | Набор реагентов для выделения ДНК из клинических образцов (РеалБест ДНК-экспресс) по ТУ 9398-412-23548172-2013 Вариант комплектации «РеалБест ДНК-экспресс (1)» : |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/2300»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "Вектор-Бест". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/2300?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.