Реагенты для in vitro диагностики опухолевых маркеров иммуноферментным методом (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02947 на медицинское изделие «Реагенты для in vitro диагностики опухолевых маркеров иммуноферментным методом (см. Приложение на 1 листе)» производства "Фуджиребио Диагностикс АБ" выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 19.11.2008
- Период действия версии
- с 19.11.2008 до 07.09.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Фуджиребио Диагностикс АБ"Швеция, Fujirebio Diagnostics AB, Gemenskapens gata 7, SE-43153 Mölndal, SwedenЮр. адрес: Швеция, Дальнее зарубежье, Fujirebio Diagnostics AB, Gemenskapens gata 7, SE-43153 Mölndal, Sweden
- Заявитель
- ЗАО "БиоХимМак", Россия,Россия, 119992, г. Москва, Ленинские горы, д. 1, стр. 11
- Представитель в РФ
- ЗАО "БиоХимМак", Россия,Россия, 119992, г. Москва, Ленинские горы, д. 1, стр. 11
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 07.09.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.04.2024 | ФСЗ 2008/02947 | Реагенты для in vitro диагностики опухолевых маркеров иммуноферментным методом | Действует |
| 07.09.2016 | ФСЗ 2008/02947 | Реагенты для in vitro диагностики опухолевых маркеров иммуноферментным методом | Внесено изменение |
| 19.11.2008 | ФСЗ 2008/02947 | Реагенты для in vitro диагностики опухолевых маркеров иммуноферментным методом (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 18
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты для in vitro диагностики опухолевых маркеров иммуноферментным методом: - простата-специфичный антиген (PSA) СА-125 |
| 02 | Реагенты для in vitro диагностики опухолевых маркеров иммуноферментным методом: - простата-специфичный антиген (PSA) СА-242 |
| 03 | Реагенты для in vitro диагностики опухолевых маркеров иммуноферментным методом: - простата-специфичный антиген (PSA) СА-15-3 |
| 04 | Реагенты для in vitro диагностики опухолевых маркеров иммуноферментным методом: - простата-специфичный антиген (PSA) СА 19-9 |
| 05 | Реагенты для in vitro диагностики опухолевых маркеров иммуноферментным методом: - простата-специфичный антиген (PSA) NSE |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02947»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Фуджиребио Диагностикс АБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02947?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.