Набор реагентов для выявления ДНК гарднереллы вагиналис (Gardnerella vaginalis) методом полимеразной цепной реакции (ГАРД-ГЕН) по ТУ 9398-001-46482062-2008
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСР 2008/03846 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления ДНК гарднереллы вагиналис (Gardnerella vaginalis) методом полимеразной цепной реакции (ГАРД-ГЕН) по ТУ 9398-001-46482062-2008» производства ООО "НПО ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ" выдано Росздравнадзором 23 декабря 2008 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 23.12.2008
- Дата внесения изменений
- 29.05.2024
- Период действия версии
- с 29.05.2024 до 25.06.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "НПО ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ"142281, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. СЕРПУХОВ, Г ПРОТВИНО, УЛ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНАЯ, Д. 20
- Заявитель
- ООО "НПО ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ"142281, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. СЕРПУХОВ, Г ПРОТВИНО, УЛ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНАЯ, Д. 20
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 25.06.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 29.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 23.04.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 13.10.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 7
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Набор реагентов для выявления ДНК гарднереллы вагиналис (Gardnerella vaginalis) методом полимеразной цепной реакции (ГАРД-ГЕН)» по ТУ 9398-001-46482062-2008. Вариант I.ПЦР с детекцией в режиме реального времени. Фасовка S, стрипы |
| 02 | «Набор реагентов для выявления ДНК гарднереллы вагиналис (Gardnerella vaginalis) методом полимеразной цепной реакции (ГАРД-ГЕН)» по ТУ 9398-001-46482062-2008, Вариант I.ПЦР с детекцией в режиме реального времени.Фасовка S, пробирки |
| 03 | «Набор реагентов для выявления ДНК гарднереллы вагиналис (Gardnerella vaginalis) методом полимеразной цепной реакции (ГАРД-ГЕН)» по ТУ 9398-001-46482062-2008, Вариант I.ПЦР с детекцией в режиме реального времени. Фасовка U |
| 04 | «Набор реагентов для выявления ДНК гарднереллы вагиналис (Gardnerella vaginalis) методом полимеразной цепной реакции (ГАРД-ГЕН)» по ТУ 9398-001-46482062-2008, Вариант II. ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке. Фасовка S, пробирки 0,5 mL |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2008/03846»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "НПО ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2008/03846?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.