Гель-имплантат инъекционный «Delight» вязкоупругий стерильный на основе гиалуроновой кислоты в шприцах с иглами
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.199
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/9766 выдано Росздравнадзором 19.03.2020 на медицинское изделие «Гель-имплантат инъекционный «Delight» вязкоупругий стерильный на основе гиалуроновой кислоты в шприцах с иглами» производства "Аделами Медикал Групп Лтд.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939702
- Дата первичной регистрации
- 19.03.2020
- Дата внесения изменений
- 02.02.2024
- Период действия версии
- с 02.02.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Аделами Медикал Групп Лтд."Израиль, Adelami Medical Group Ltd., 9 Mezada str., Bnei Brak 5120109, IsraelЮр. адрес: Израиль, Дальнее зарубежье, Adelami Medical Group Ltd., 9 Mezada str., Bnei Brak 5120109, Israel
- Заявитель
- ООО "Артбьютицентр"109428, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Рязанский, Рязанский пр-кт, д. 10, стр. 18, эт. 3, ком. А2.3
- Представитель в РФ
- ООО "Артбьютицентр"109428, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Рязанский, Рязанский пр-кт, д. 10, стр. 18, эт. 3, ком. А2.3
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.199Протезы органов человека прочие, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/9766 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Аделами Медикал Групп Лтд.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 19.03.2020. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Гель-имплантат инъекционный «Delight» вязкоупругий стерильный на основе гиалуроновой кислоты в шприцах с иглами» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.02.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.03.2020 | РЗН 2020/9766 | Гель-имплантат инъекционный «Delight» вязкоупругий стерильный на основе гиалуроновой кислоты в шприцах с иглами | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Гель-имплантат инъекционный "Delight" вязкоупругий стерильный на основе гиалуроновой кислоты в шприцах с иглами I. Делайт Суфейс (Delight Surface), в составе: |
| 02 | Гель-имплантат инъекционный "Delight" вязкоупругий стерильный на основе гиалуроновой кислоты в шприцах с иглами II. Делайт Классик (Delight Classic), в составе: |
| 03 | Гель-имплантат инъекционный "Delight" вязкоупругий стерильный на основе гиалуроновой кислоты в шприцах с иглами III. Делайт Вольюм (Delight Volume), в составе: |
| 04 | Гель-имплантат инъекционный "Delight" вязкоупругий стерильный на основе гиалуроновой кислоты в шприцах с иглами IV. Делайт Джи (Delight G), в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/9766»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Аделами Медикал Групп Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/9766?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.