Экспресс-тест ИзиТестплюс® для иммунохроматографического определения антигена SARS-CoV-2 (EZTestplus® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test)
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22871 выдано Росздравнадзором 07.06.2024 на медицинское изделие «Экспресс-тест ИзиТестплюс® для иммунохроматографического определения антигена SARS-CoV-2 (EZTestplus® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test)» производства "Бейджинг Цзиньхуаке Биолоджикал Технолоджи Ко. Лтд.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934949
- Дата первичной регистрации
- 07.06.2024
- Период действия версии
- с 07.06.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бейджинг Цзиньхуаке Биолоджикал Технолоджи Ко. Лтд."КНР, Beijing Jinhuake Biological Technology CO., Ltd., Room 402, Building 3, No. 2 Xingye Street, Beijing Economic-Technological Development Area, 100176, Beijing, P.R. ChinaЮр. адрес: КНР, Дальнее зарубежье, Beijing Jinhuake Biological Technology CO., Ltd., Room 402, Building 3, No. 2 Xingye Street, Beijing Economic-Technological Development Area, 100176, Beijing, P.R. China
- Заявитель
- ИП 350016, Россия, Краснодарский край, г. Краснодар, ул. им. Дементия Красюка, д. 44
- Представитель в РФ
- ИП 350016, Россия, Краснодарский край, г. Краснодар, ул. им. Дементия Красюка, д. 44
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2024/22871 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Бейджинг Цзиньхуаке Биолоджикал Технолоджи Ко. Лтд.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 07.06.2024. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Экспресс-тест ИзиТестплюс® для иммунохроматографического определения антигена SARS-CoV-2 (EZTestplus® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тест-набор ИзиТестплюс® для иммунохроматографического определения антигена SARS-CoV-2 (EZTestplus® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test), в вариантах исполнения: I. Экспресс-тест ИзиТестплюс® для иммунохроматографического определения антигена SARS-CoV-2 (EZTestplus® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test), 1 шт./кор., в составе: |
| 02 | Тест-набор ИзиТестплюс® для иммунохроматографического определения антигена SARS-CoV-2 (EZTestplus® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test), в вариантах исполнения: II. Экспресс-тест ИзиТестплюс® для иммунохроматографического определения антигена SARS-CoV-2 (EZTestplus® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test), 5 шт./кор., в составе: |
| 03 | Тест-набор ИзиТестплюс® для иммунохроматографического определения антигена SARS-CoV-2 (EZTestplus® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test), в вариантах исполнения: III. Экспресс-тест ИзиТестплюс® для иммунохроматографического определения антигена SARS-CoV-2 (EZTestplus® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test), 25 шт./кор., в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22871»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бейджинг Цзиньхуаке Биолоджикал Технолоджи Ко. Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22871?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.