Система инфузионная для внутривенного введения растворов
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12570 выдано Росздравнадзором 17.11.2020 на медицинское изделие «Система инфузионная для внутривенного введения растворов» производства "Шаньдун Анде Хелскеа Аппаратус Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935966
- Дата первичной регистрации
- 17.11.2020
- Дата внесения изменений
- 31.01.2024
- Период действия версии
- с 31.01.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Шаньдун Анде Хелскеа Аппаратус Ко., Лтд."КНР, Shandong Ande Healthcare Apparatus Co., Ltd., No. 999, Zunxian Road, New & Hi-Tech Zone, Zibo, Shandong, P.R. ChinaЮр. адрес: КНР, Дальнее зарубежье, Shandong Ande Healthcare Apparatus Co., Ltd., No. 999, Zunxian Road, New & Hi-Tech Zone, Zibo, Shandong, P.R. China
- Заявитель
- ООО "Сигардис Рус"129344, Россия, Москва, ул. Искры, д. 31, к. 1, эт. чердак, помещ. II, ком. 7
- Представитель в РФ
- ООО "Сигардис Рус"129344, Россия, Москва, ул. Искры, д. 31, к. 1, эт. чердак, помещ. II, ком. 7
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/12570 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Шаньдун Анде Хелскеа Аппаратус Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 17.11.2020. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Система инфузионная для внутривенного введения растворов» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.01.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.11.2020 | РЗН 2020/12570 | Система инфузионная для внутривенного введения растворов | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1.1. Система инфузионная с точным жидкостным фильтром модели JMT~0,2µm, со-став: |
| 02 | 1.2. Система инфузионная с жидкостным фильтром модели TS-1, состав: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12570»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Шаньдун Анде Хелскеа Аппаратус Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12570?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.