Набор реагентов для выявления ДНК Haemophilus influenzae методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Haemophilus influenzae) по ТУ 9398-510-23548172-2015
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/3935 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления ДНК Haemophilus influenzae методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Haemophilus influenzae) по ТУ 9398-510-23548172-2015» производства АО "Вектор-Бест" выдано Росздравнадзором 12 апреля 2016 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934666
- Дата первичной регистрации
- 12.04.2016
- Дата внесения изменений
- 14.03.2024
- Период действия версии
- с 14.03.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "Вектор-Бест"630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121Юр. адрес: 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
- Заявитель
- АО "Вектор-Бест"630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121Юр. адрес: 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 14.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 10.02.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.03.2024 | РЗН 2016/3935 | Набор реагентов для выявления ДНК Haemophilus influenzae методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Haemophilus influenzae) по ТУ 9398-510-23548172-2015 | Действует |
| 14.08.2023 | РЗН 2016/3935 | Набор реагентов для выявления ДНК Haemophilus influenzae. методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Haemophilus influenzae.) по ТУ 9398-510-23548172-2015 | Внесено изменение |
| 10.02.2017 | РЗН 2016/3935 | Набор реагентов для выявления ДНК Haemophilus influenzae методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Haemophilus influenzae) по ТУ 9398-510-23548172-2015 | Внесено изменение |
| 12.04.2016 | РЗН 2016/3935 | Набор реагентов для выявления ДНК Haemophilus influenzae методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Haemophilus influenzae) по ТУ 9398-510-23548172-2015 | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для выявления ДНК Haemophilus influenzae методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Haemophilus influenzae) по ТУ 9398-510-23548172-2015 |
| 02 | Набор реагентов для выявления ДНК Haemophilus influenzae методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Haemophilus influenzae) по ТУ 9398-510-23548172-2016 |
| 03 | Набор реагентов для выявления ДНК Haemophilus influenzae методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Haemophilus influenzae) по ТУ 9398-510-23548172-2017 |
| 04 | Набор реагентов для выявления ДНК Haemophilus influenzae методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Haemophilus influenzae) по ТУ 9398-510-23548172-2018 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/3935»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "Вектор-Бест". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/3935?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.