Катетер баллонный для коронарной ангиопластики Cathy No. 4
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15600 на медицинское изделие «Катетер баллонный для коронарной ангиопластики Cathy No. 4» производства "Транслумина ГмбХ" выдано Росздравнадзором 13 октября 2021 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933218
- Дата первичной регистрации
- 13.10.2021
- Дата внесения изменений
- 07.03.2024
- Период действия версии
- с 07.03.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Транслумина ГмбХ"Германия, Translumina GmbH, Neue Rottenburger Strasse 50, 72379 Hechingen, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Translumina GmbH, Neue Rottenburger Strasse 50, 72379 Hechingen, Germany
- Заявитель
- ООО "Стентекс"121205, Россия, Москва, тер. Сколково инновационного центра, ул. Сикорского, д. 11
- Представитель в РФ
- ООО "Стентекс"121205, Россия, Москва, тер. Сколково инновационного центра, ул. Сикорского, д. 11
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 22.09.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.03.2024 | РЗН 2021/15600 | Катетер баллонный для коронарной ангиопластики Cathy No. 4 | Действует |
| 22.09.2023 | РЗН 2021/15600 | Катетер баллонный для коронарной ангиопластики Cathy No. 4 | Внесено изменение |
| 13.10.2021 | РЗН 2021/15600 | Катетер баллонный для коронарной ангиопластики Cathy No. 4 | Внесено изменение |
Модели изделия 27
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Катетер баллонный для коронарной ангиопластики Cathy No. 4, варианты исполнения: Т-ССС1509: 01.50 мм, длина 9 мм; |
| 02 | Катетер баллонный для коронарной ангиопластики Cathy No. 4, варианты исполнения: Т-ССС1515: 01.50 мм, длина 15 мм; |
| 03 | Катетер баллонный для коронарной ангиопластики Cathy No. 4, варианты исполнения: Т-ССС1520: 01.50 мм, длина 20 мм; |
| 04 | Катетер баллонный для коронарной ангиопластики Cathy No. 4, варианты исполнения: Т-ССС2012: 02.00 мм, длина 12 мм; |
| 05 | Катетер баллонный для коронарной ангиопластики Cathy No. 4, варианты исполнения: Т-ССС2015: 02.00 мм, длина 15 мм; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15600»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Транслумина ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15600?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.