Дефибриллятор-монитор Efficia DFM100, с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 26.60.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5531 выдано Росздравнадзором 22.03.2017 на медицинское изделие «Дефибриллятор-монитор Efficia DFM100, с принадлежностями» производства "Филипс Голдвэй (Шэньчжэнь) Индастриал Инк.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933932
- Дата первичной регистрации
- 22.03.2017
- Дата внесения изменений
- 07.03.2024
- Период действия версии
- с 07.03.2024 до 18.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Филипс Голдвэй (Шэньчжэнь) Индастриал Инк."КНР, Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc., No.2 Keji North 3rd Road, Nanshan District, 518057 Shenzhen, P.R. China
- Заявитель
- ООО "ФИЛИПС"123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
- Представитель в РФ
- ООО "ФИЛИПС"123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.60.13.190Оборудование для электротерапии прочее, не включенное в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2017/5531 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Филипс Голдвэй (Шэньчжэнь) Индастриал Инк.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 22.03.2017. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Дефибриллятор-монитор Efficia DFM100, с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 07.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
| 19.12.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 26.05.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.04.2026 | РЗН 2017/5531 | Дефибриллятор-монитор Efficia DFM100, с принадлежностями | Действует |
| 19.12.2017 | РЗН 2017/5531 | Дефибриллятор-монитор Efficia DFM100, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 26.05.2017 | РЗН 2017/5531 | Дефибриллятор-монитор Efficia DFM100, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 22.03.2017 | РЗН 2017/5531 | Дефибриллятор-монитор Efficia DFM100, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Дефибриллятор-монитор Efficia DFM100, с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5531»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Филипс Голдвэй (Шэньчжэнь) Индастриал Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5531?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.