Дефибриллятор-монитор Efficia DFM100, с принадлежностями
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 26.60.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5531 на медицинское изделие «Дефибриллятор-монитор Efficia DFM100, с принадлежностями» производства Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc. ("Филипс Голдвэй (Шэньчжэнь) Индастриал Инк.") выдано Росздравнадзором 22 марта 2017 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933932
- Дата первичной регистрации
- 22.03.2017
- Дата внесения изменений
- 18.04.2026
- Период действия версии
- с 18.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc. ("Филипс Голдвэй (Шэньчжэнь) Индастриал Инк.")No.2 Keji North 3rd Road, Nanshan District, 518057 Shenzhen, P.R. China
- Заявитель
- ООО "ФИЛИПС"123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
- Представитель в РФ
- ООО "ФИЛИПС"123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.60.13.190Оборудование для электротерапии прочее, не включенное в другие группировки
Назначение изделия
Предназначено для ручной дефибрилляции, автоматической наружной дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии, электрокардиостимуляции, мониторинга ЭКГ, пульсоксиметрии (SpO2), неинвазивного измерения артериального давления, измерения содержания двуокиси углерода в конце выдоха (EtCO2). Область применения Дефибриллятор-монитор Efficia DFM100 предназначен для использования в условиях медицинского учреждения или при оказании скорой медицинской помощи квалифицированными лицами, обученными правильной эксплуатации устройства и имеющими навыки по выполнению базовых и расширенных реанимационных мероприятий. Efficia DFM100 предназначен для выполнения экстренной реанимации следующим образом: В режиме автоматической наружной дефибрилляции (АНД) дефибриллятор-монитор Efficia DFM100 предназначен для определения ритма, требующего подачи разряда, и подачи разряда. В ручном режиме дефибриллятор-монитор Efficia DFM100 предназначен для выполнения синхронизированной и несинхронизированной дефибрилляции. В режиме ЭКС дефибриллятор-монитор Efficia DFM100 предназначен для выполнения наружной электрокардиостимуляции сердца. В режиме мониторинга дефибриллятор-монитор Efficia DFM100 предназначен для измерения частоты сердечных сокращений и сердечного ритма с помощью ЭКГ, насыщения крови кислородом с помощью SpO2, объема выдыхаемого CO2 с помощью EtCO2 и систолического, диастолического и среднего давления с помощью нАД.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 07.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
| 19.12.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 26.05.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.04.2026 | РЗН 2017/5531 | Дефибриллятор-монитор Efficia DFM100, с принадлежностями | Действует |
| 07.03.2024 | РЗН 2017/5531 | Дефибриллятор-монитор Efficia DFM100, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 19.12.2017 | РЗН 2017/5531 | Дефибриллятор-монитор Efficia DFM100, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 26.05.2017 | РЗН 2017/5531 | Дефибриллятор-монитор Efficia DFM100, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 22.03.2017 | РЗН 2017/5531 | Дефибриллятор-монитор Efficia DFM100, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Дефибриллятор-монитор Efficia DFM100, с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5531»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc. ("Филипс Голдвэй (Шэньчжэнь) Индастриал Инк."). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5531?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.