Набор реагентов Starter (Starter 1, Starter 2) для автоматических анализаторов MAGLUMI®
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14858 выдано Росздравнадзором 23.07.2021 на медицинское изделие «Набор реагентов Starter (Starter 1, Starter 2) для автоматических анализаторов MAGLUMI®» производства "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937316
- Дата первичной регистрации
- 23.07.2021
- Дата внесения изменений
- 13.03.2024
- Период действия версии
- с 13.03.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд."КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
- Заявитель
- ООО "КЛС"125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, к. 216.1, ком. 58
- Представитель в РФ
- ООО "КЛС"125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, к. 216.1, ком. 58
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2021/14858 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 23.07.2021. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Набор реагентов Starter (Starter 1, Starter 2) для автоматических анализаторов MAGLUMI®» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.07.2021 | РЗН 2021/14858 | Набор реагентов Starter (Starter 1, Starter 2) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов Starter (Starter 1, Starter 2) для автоматических анализаторов MAGLUMI®, в вариантах исполнения: Вариант исполнения 1 Набор реагентов Starter (Starter 1, Starter 2) для автоматических анализаторов MAGLUMI®, 230 мл, в составе: |
| 02 | Набор реагентов Starter (Starter 1, Starter 2) для автоматических анализаторов MAGLUMI®, в вариантах исполнения: Вариант исполнения 2 Набор реагентов Starter (Starter 1, Starter 2) для автоматических анализаторов MAGLUMI®, 1500 мл, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14858»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14858?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.