Набор реагнетов «Лидлаб Амур АКТГ» для количественного определения адренокортикотропного гормона (АКТГ, АСТН) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-239-65614693-2022
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21819 на медицинское изделие «Набор реагнетов «Лидлаб Амур АКТГ» для количественного определения адренокортикотропного гормона (АКТГ, АСТН) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-239-65614693-2022» производства ООО "ЛИДКОР" выдано Росздравнадзором 29 декабря 2023 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937155
- Дата первичной регистрации
- 29.12.2023
- Период действия версии
- с 29.12.2023 до 22.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ЛИДКОР"620102, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ ПОСАДСКАЯ, СТР. 23, ОФИС 204
- Заявитель
- ООО "ЛИДКОР"620102, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ ПОСАДСКАЯ, СТР. 23, ОФИС 204
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | 1. Изменение комплектности медицинского изделия (включение в состав вкладыша со штрих-кодами для калибраторов); 2. Изменение сведений об антикоагулянтах (исключение сведений о гепарине лития, гепарине натрия, цитрате натрия); 3. Уточнение информации о QR-коде «Лидлаб Амур АКТГ» (Результаты определяются с помощью калибровочной кривой, которая генерируется путем калибровки по трем точкам, и эталонной кривой, задаваемой QR-кодом «Лидлаб Амур АКТГ»); 4. Уточнение информации о QR-коде «Лидлаб Амур АКТГ Методология» (Информация о методике исследования (в т. ч. об объеме образца, продолжительности и количестве инкубаций), дате изготовления и сроке годности Набора реагентов автоматически считывается с QR-кода «Лидлаб Амур АКТГ Методология», расположенном на внутренней части крышки потребительской упаковки); 5. Изменение функциональных характеристик медицинского изделия (Аналитическая чувствительность (предел обнаружения), Аналитическая специфичность (перекрестная реактивность); Диапазон измерений; Линейность); 6. Уточнение сведений, касающихся концентрации калибраторов и их метрологической прослеживаемости. 7. Изменение перечня оборудования, материалов, принадлежностей, не входящих в состав медицинского изделия, но необходимых для проведения тестирования (включены сведения о медицинском изделии Набор контрольных материалов «Лидлаб Амур Мульти Контроль Гипертензия» для внутрилабораторного контроля качества количественного определения маркеров гипертензии в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-566-65614693-2024); 8. Изменение сведений об оценке эффективности медицинского изделия; 9. Изменение сведений о стабильности медицинского изделия в невскрытом виде, уточнение сведений о стабильности восстановленных калибраторов; 10. Изменение условий хранения/срока годности медицинского изделия. |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.04.2026 | РЗН 2023/21819 | Набор реагентов «Лидлаб Амур АКТГ» для количественного определения адренокортикотропного гормона (АКТГ, ACTH) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-239-65614693-2022 | Действует |
| 29.12.2023 | РЗН 2023/21819 | Набор реагнетов «Лидлаб Амур АКТГ» для количественного определения адренокортикотропного гормона (АКТГ, АСТН) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-239-65614693-2022 | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов «Лидлаб Амур АКТГ» для количественного определения адренокортикотропного гормона (АКТГ, АСТН) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 - 239-65614693-2022, в вариантах исполнения: I. Набор реагентов на 100 тестов, в составе: |
| 02 | Набор реагентов «Лидлаб Амур АКТГ» для количественного определения адренокортикотропного гормона (АКТГ, АСТН) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 - 239-65614693-2022, в вариантах исполнения: II. Набор реагентов на 200 тестов, в составе: |
| 03 | Набор реагентов «Лидлаб Амур АКТГ» для количественного определения адренокортикотропного гормона (АКТГ, АСТН) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 - 239-65614693-2022, в вариантах исполнения: III. Набор реагентов на 500 тестов, в составе: |
| 04 | Набор реагентов «Лидлаб Амур АКТГ» для количественного определения адренокортикотропного гормона (АКТГ, АСТН) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 - 239-65614693-2022, в вариантах исполнения: IV. Набор реагентов на 1000 тестов, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/21819»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ЛИДКОР". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/21819?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.