Набор реагентов MGI G400 для высокопроизводительного секвенирования
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21587 выдано Росздравнадзором 29.11.2023 на медицинское изделие «Набор реагентов MGI G400 для высокопроизводительного секвенирования» производства ООО "Ухань ЭмДжиАй Тех Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 29.11.2023
- Период действия версии
- с 29.11.2023 до 30.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "Ухань ЭмДжиАй Тех Ко., Лтд."КНР, Wuhan MGI Tech Co., Ltd., Building 24, Stage 3.1, BioLake Accelerator, No. 388, 2nd Gaoxin Road, East Lake High-Tech Development Zone, 430075, Wuhan, P.R. ChinaЮр. адрес: КНР, Дальнее зарубежье, Wuhan MGI Tech Co., Ltd., Building 24, Stage 3.1, BioLake Accelerator, No. 388, 2nd Gaoxin Road, East Lake High-Tech Development Zone, 430075, Wuhan, P.R. China
- Заявитель
- ООО "КОМПАНИЯ ХЕЛИКОН"119619, Г.МОСКВА, ПР-Д НОВОМЕЩЕРСКИЙ, Д. 9, СТР. 1, КОМ. 11
- Представитель в РФ
- ООО "КОМПАНИЯ ХЕЛИКОН"119619, Г.МОСКВА, ПР-Д НОВОМЕЩЕРСКИЙ, Д. 9, СТР. 1, КОМ. 11
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2023/21587 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "Ухань ЭмДжиАй Тех Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 29.11.2023. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Набор реагентов MGI G400 для высокопроизводительного секвенирования» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.09.2025 | РЗН 2023/21587 | Набор реагентов MGI G400 для высокопроизводительного секвенирования | Действует |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов MGI G400 для высокопроизводительного секвенирования, в вариантах исполнения: I. Набор реагентов G400 SM FCL SE50 для высокопроизводительного секвенирования, в составе: |
| 02 | Набор реагентов MGI G400 для высокопроизводительного секвенирования, в вариантах исполнения: Вариант исполнения 2: II. Набор реагентов G400 SM FCL PE100 для высокопроизводительного секвенирования, в составе: |
| 03 | Набор реагентов MGI G400 для высокопроизводительного секвенирования, в вариантах исполнения: Вариант исполнения 3: III. Набор реагентов G400 SM FCL PE150 для высокопроизводительного секвенирования, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/21587»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "Ухань ЭмДжиАй Тех Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/21587?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.