Набор реагентов MGI G400 для высокопроизводительного секвенирования
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21587 на медицинское изделие «Набор реагентов MGI G400 для высокопроизводительного секвенирования» производства Wuhan MGI Tech Co., Ltd. выдано Росздравнадзором 29 ноября 2023 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03292770
- Дата первичной регистрации
- 29.11.2023
- Дата внесения изменений
- 30.09.2025
- Период действия версии
- с 30.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Wuhan MGI Tech Co., Ltd.КНР, Дальнее зарубежье, Wuhan MGI Tech Co., Ltd., Building 24, Stage 3.1, BioLake Accelerator, No. 388, 2nd Gaoxin Road, East Lake High-Tech Development Zone, 430075, Wuhan, P.R. China
- Заявитель
- ООО "КОМПАНИЯ ХЕЛИКОН"119619, Г.МОСКВА, ПР-Д НОВОМЕЩЕРСКИЙ, Д. 9, СТР. 1, КОМ. 11
- Представитель в РФ
- ООО "КОМПАНИЯ ХЕЛИКОН"119619, Г.МОСКВА, ПР-Д НОВОМЕЩЕРСКИЙ, Д. 9, СТР. 1, КОМ. 11
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов является вспомогательным медицинским изделием, предназначенным для высокопроизводительного секвенирования следующего поколения (NGS) генов, ассоциированных с возникновением опухолей: BRCA1, BRCA2, ATM, CHEK2, PALB2, PIK3CA, BRAF, EGFR, DPYD, UGT1A1, ERBB2, IDH1, IDH2, KIT, KRAS, NRAS, HRAS, MET, ALK, TP53, PDGFRA совместно с секвенатором генетическим HELICON®, модель Секвенатор генетический HELICON® G400 в образцах цельной венозной крови и опухолей человека, фиксированных в формалине, залитых в парафиновые блоки (FFPE). Полученные результаты используются для определения нуклеотидных замен, инсерций/делеций, химерных транскриптов и вариации числа копий генов.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.09.2025 | РЗН 2023/21587 | Набор реагентов MGI G400 для высокопроизводительного секвенирования | Действует |
| 29.11.2023 | РЗН 2023/21587 | Набор реагентов MGI G400 для высокопроизводительного секвенирования | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов MGI G400 для высокопроизводительного секвенирования, в вариантах исполнения: Вариант исполнения 3: III. Набор реагентов G400 SM FCL PE150 для высокопроизводительного секвенирования, в составе: |
| 02 | Набор реагентов MGI G400 для высокопроизводительного секвенирования, в вариантах исполнения: Вариант исполнения 2: II. Набор реагентов G400 SM FCL PE100 для высокопроизводительного секвенирования, в составе: |
| 03 | Набор реагентов MGI G400 для высокопроизводительного секвенирования, в вариантах исполнения: I. Набор реагентов G400 SM FCL SE50 для высокопроизводительного секвенирования, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/21587»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Wuhan MGI Tech Co., Ltd.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/21587?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.