Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани n-IBS®
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.199
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20026 выдано Росздравнадзором 07.04.2023 на медицинское изделие «Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани n-IBS®» производства "БИОЦЕРАМЕД - Керамикос пара Апликасоес Медикас, С.А.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933808
- Дата первичной регистрации
- 07.04.2023
- Дата внесения изменений
- 20.11.2023
- Период действия версии
- с 20.11.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "БИОЦЕРАМЕД - Керамикос пара Апликасоес Медикас, С.А."Португалия, BIOCERAMED - Cerâmicos para Aplicações Médicas, S.A., AvePark - Parque de Ciência e Tecnologia S.A. Zona Industrial da Gandra; 4805-017 Barco, Guimarães, PortugalЮр. адрес: Португалия, Дальнее зарубежье, BIOCERAMED - Cerâmicos para Aplicações Médicas, S.A., AvePark - Parque de Ciência e Tecnologia S.A. Zona Industrial da Gandra; 4805-017 Barco, Guimarães, Portugal
- Заявитель
- ООО "Нейропроджект"127486, Россия, Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, эт. 1, помещ. 101
- Представитель в РФ
- ООО "Нейропроджект"127486, Россия, Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, эт. 1, помещ. 101
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.199Протезы органов человека прочие, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2023/20026 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "БИОЦЕРАМЕД - Керамикос пара Апликасоес Медикас, С.А.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 07.04.2023. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани n-IBS®» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.11.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.04.2023 | РЗН 2023/20026 | Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани n-IBS® | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Паста для замещения дефектов и восстановления костной ткани 1. Паста n-IBS® (1 шприц) (1 см3). |
| 02 | Паста для замещения дефектов и восстановления костной ткани 2. Паста n-IBS® (1 шприц) (3 см3). |
| 03 | Паста для замещения дефектов и восстановления костной ткани 3. Паста n-IBS® (1 шприц) (5 см3). |
| 04 | Паста для замещения дефектов и восстановления костной ткани 4. Паста n-IBS® (2 шприца по 5 см3) (10 см3). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20026»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "БИОЦЕРАМЕД - Керамикос пара Апликасоес Медикас, С.А.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20026?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.