Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® HBV-тест» по ТУ 21.20.23-206-09286667-2023
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21464 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® HBV-тест» по ТУ 21.20.23-206-09286667-2023» производства ООО "НЕКСТБИО" выдано Росздравнадзором 2 ноября 2023 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935544
- Дата первичной регистрации
- 02.11.2023
- Период действия версии
- с 02.11.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "НЕКСТБИО"111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
- Заявитель
- ООО "НЕКСТБИО"111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® HBV-тест» по ТУ 21.20.23-206-09286667-2023. Форма выпуска 1 |
| 02 | Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® HBV-тест» по ТУ 21.20.23-206-09286667-2023. Форма выпуска 2 |
| 03 | Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® HBV-тест» по ТУ 21.20.23-206-09286667-2023. Форма выпуска 3 |
| 04 | Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® HBV-тест» по ТУ 21.20.23-206-09286667-2023. Форма выпуска 4 |
| 05 | Комплектность набора: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/21464»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "НЕКСТБИО". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/21464?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.