Калибратор для определения белка в моче и спинномозговой жидкости (КАЛИБРАТОР ОБЩИЙ БЕЛОК ПГК ДДС) по ТУ 9398-028-48813770-2010
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСР 2011/11182 на медицинское изделие «Калибратор для определения белка в моче и спинномозговой жидкости (КАЛИБРАТОР ОБЩИЙ БЕЛОК ПГК ДДС) по ТУ 9398-028-48813770-2010» производства АО "ДИАКОН-ДС" выдано Росздравнадзором 4 июля 2011 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933314
- Дата первичной регистрации
- 04.07.2011
- Дата внесения изменений
- 22.09.2023
- Период действия версии
- с 22.09.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "ДИАКОН-ДС"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Заявитель
- АО "ДИАКОН-ДС"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.09.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 21.05.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования организации-заявителя и организации-изготовителя.; В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.09.2023 | ФСР 2011/11182 | Калибратор для определения белка в моче и спинномозговой жидкости (КАЛИБРАТОР ОБЩИЙ БЕЛОК ПГК ДДС) по ТУ 9398-028-48813770-2010 | Действует |
| 21.05.2015 | ФСР 2011/11182 | Калибратор для определения белка в моче и спинномозговой жидкости (ОБЩИЙ БЕЛОК ПГК ДДС) по ТУ 9398-028-48813770-2010 в следующих исполнениях: калибровочный раствор белка с концентрацией 200 мг/л или калибровочный раствор белка с концентрацией 1000 мг/л - 1 флакон (1,0 мл), 1 флакон (3,0 мл) или 1 флакон (100 мл) | Внесено изменение |
| 04.07.2011 | ФСР 2011/11182 | Калибратор для определения белка в моче и спинномозговой жидкости (ОБЩИЙ БЕЛОК ПГК ФС) по ТУ 9398-028-48813770-2010 в следующих исполнениях: калибровочный раствор белка с концентрацией 200 мг/мл или калибровочный раствор белка с концентрацией 1000 мг/мл по 1,0; 3,0 или 100 мл | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1.1. Калибратор 1: калибровочный раствор общего белка, 200 мг/л (0,2 г/л). в следующих комплектациях: |
| 02 | 2.1. Калибратор 2: калибровочный раствор общего белка, 1000 мг/л (1,0 г/л). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2011/11182»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "ДИАКОН-ДС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2011/11182?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.