Гемодиализатор - капиллярное волокно из полимерных материалов с различной площадью поверхности
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07032 на медицинское изделие «Гемодиализатор - капиллярное волокно из полимерных материалов с различной площадью поверхности» производства "Етропал" АД выдано Росздравнадзором 25 мая 2010 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04138027
- Дата первичной регистрации
- 25.05.2010
- Дата внесения изменений
- 07.09.2023
- Период действия версии
- с 07.09.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Етропал" АДБолгария, 2180, г. Етрополе, область София, бульвар Руски № 191, БолгарияЮр. адрес: Болгария, Дальнее зарубежье, 2180, г. Етрополе, область София, бульвар Руски № 191, Болгария
- Заявитель
- ООО Ювент Компани117042, Россия, г. Москва, Чечерский проезд д.120, пом.1
- Представитель в РФ
- ООО Ювент Компани117042, Россия, г. Москва, Чечерский проезд д.120, пом.1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.09.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 27.10.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.09.2023 | ФСЗ 2010/07032 | Гемодиализатор - капиллярное волокно из полимерных материалов с различной площадью поверхности | Действует |
| 27.10.2020 | ФСЗ 2010/07032 | Гемодиализатор - капиллярное волокно из полимерных материалов с различной площадью поверхности | Внесено изменение |
| 25.05.2010 | ФСЗ 2010/07032 | Гемодиализатор - капиллярное волокно из полимерных материалов с различной площадью поверхности (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Гемодиализатор - капиллярное волокно из полимерных материалов с различной площадью поверхности, варианты исполнения: 1. Гемодиализатор - капиллярное волокно Полиетерсульфон с низкой пропускной способностью (PL), модели: PL 100, PL 110, PL 120, PL 130, PL 140, PL 150, PL 160, PL 170, PL 180, PL 190, PL 200, PL 210, PL 220, PL 230, PL 240, PL 250, PL 260, PL 270. |
| 02 | «Гемодиализатор - капиллярное волокно из полимерных материалов с различной площадью поверхности, варианты исполнения: 2. Гемодиализатор - капиллярное волокно Полиетерсульфон с средней пропускной способно-стью (РМ), модели: РМ 100, РМ ПО, РМ 120, РМ 130, РМ 140, РМ 150, РМ 160, РМ 170, РМ 180, РМ 190, РМ 200, РМ 210, РМ 220, РМ 230, РМ 240, РМ 250, РМ 260, РМ 270. |
| 03 | «Гемодиализатор - капиллярное волокно из полимерных материалов с различной площадью поверхности, варианты исполнения: 3. Гемодиализатор - капиллярное волокно Полиетерсульфон с высокой пропускной способно-стью (PH), модели: PH 100, PH 110, PH 120, PH 130, PH 140, PH 150, PH 160, PH 170, PH 180, PH 190, PH 200, PH 210, PH 220, PH 230, PH 240, PH 250, PH 260, PH 270. |
| 04 | «Гемодиализатор - капиллярное волокно из полимерных материалов с различной площадью поверхности, варианты исполнения: 4. Гемодиализатор - капиллярное волокно Полисулфон с низкой пропускной способностью (LPS), модели: LPS 100, LPS 110, LPS 120, LPS 130, LPS 140, LPS 150, LPS 160, LPS 170, LPS 180, LPS 190, LPS 200, LPS 210, LPS 220, LPS 230, LPS 240, LPS 250, LPS 260, LPS 270. |
| 05 | «Гемодиализатор - капиллярное волокно из полимерных материалов с различной площадью поверхности, варианты исполнения: 5. Гемодиализатор - капиллярное волокно Полисулфон с высокой пропускной способностью (HPS), модели: HPS 100, HPS.1 Ш, HPS 120, HPS 130, HPS 140, HPS 150, HPS 160, HPS 170, HPS 180, HPS 190, HPS 200, HPS 210, HPS 220, HPS 230, HPS 240, HPS 250, HPS 260, HPS 270. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07032»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Етропал" АД. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07032?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.