Гемодиализатор - капиллярное волокно из полимерных материалов с различной площадью поверхности (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07032 на медицинское изделие «Гемодиализатор - капиллярное волокно из полимерных материалов с различной площадью поверхности (см. Приложение на 1 листе)» производства "Етропал" АД выдано Росздравнадзором 25 мая 2010 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 25.05.2010
- Период действия версии
- с 25.05.2010 до 27.10.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Етропал" АДБолгария, 2180, г. Етрополе, область София, бульвар Руски № 191, БолгарияЮр. адрес: Болгария, Дальнее зарубежье, 2180, г. Етрополе, область София, бульвар Руски № 191, Болгария
- Заявитель
- Етропал АДБолгария
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.09.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 27.10.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 21.02.2014 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.09.2023 | ФСЗ 2010/07032 | Гемодиализатор - капиллярное волокно из полимерных материалов с различной площадью поверхности | Действует |
| 27.10.2020 | ФСЗ 2010/07032 | Гемодиализатор - капиллярное волокно из полимерных материалов с различной площадью поверхности | Внесено изменение |
| 25.05.2010 | ФСЗ 2010/07032 | Гемодиализатор - капиллярное волокно из полимерных материалов с различной площадью поверхности (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 75
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1.Гемодиализатор - капиллярное волокно Полиетерсульфон с низкой пропускной способностью (PL), модели: PL 100, |
| 02 | 1.Гемодиализатор - капиллярное волокно Полиетерсульфон с низкой пропускной способностью (PL), модели: PL 110, |
| 03 | 1.Гемодиализатор - капиллярное волокно Полиетерсульфон с низкой пропускной способностью (PL), модели: PL 120, |
| 04 | 1.Гемодиализатор - капиллярное волокно Полиетерсульфон с низкой пропускной способностью (PL), модели: PL 130, |
| 05 | 1.Гемодиализатор - капиллярное волокно Полиетерсульфон с низкой пропускной способностью (PL), модели: PL 140, |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07032»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Етропал" АД. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07032?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.