Портативный коагулометрический анализатор Hemochron® Signature Elite для диагностики in vitro
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18767 выдано Росздравнадзором 09.11.2022 на медицинское изделие «Портативный коагулометрический анализатор Hemochron® Signature Elite для диагностики in vitro» производства "Аккрива Диагностикс, Инк.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 09.11.2022
- Дата внесения изменений
- 03.08.2023
- Период действия версии
- с 03.08.2023 до 16.05.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Аккрива Диагностикс, Инк."США, Accriva Diagnostics, Inc., 6260 Sequence Drive, San Diego, CA 92121, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Accriva Diagnostics, Inc., 6260 Sequence Drive, San Diego, CA 92121, USA
- Заявитель
- ООО "Лабвей"121471, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Рябиновая, д. 38, стр. 1, помещ. I, ком. №20
- Представитель в РФ
- ООО "Лабвей"121471, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Рябиновая, д. 38, стр. 1, помещ. I, ком. №20
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2022/18767 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Аккрива Диагностикс, Инк.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 09.11.2022. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Портативный коагулометрический анализатор Hemochron® Signature Elite для диагностики in vitro» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 03.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.05.2025 | РЗН 2022/18767 | Портативный коагулометрический анализатор Hemochron® Signature Elite для диагностики in vitro | Действует |
| 09.11.2022 | РЗН 2022/18767 | Портативный коагулометрический анализатор Hemochron® Signature Elite для диагностики in vitro | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Портативный коагулометрический анализатор Hemochron® Signature Elite для диагностики in vitro, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18767»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Аккрива Диагностикс, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18767?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.