Портативный коагулометрический анализатор Hemochron® Signature Elite для диагностики in vitro
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18767 на медицинское изделие «Портативный коагулометрический анализатор Hemochron® Signature Elite для диагностики in vitro» производства "Аккрива Диагностикс, Инк." выдано Росздравнадзором 9 ноября 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931417
- Дата первичной регистрации
- 09.11.2022
- Дата внесения изменений
- 16.05.2025
- Период действия версии
- с 16.05.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Аккрива Диагностикс, Инк."США, Accriva Diagnostics, Inc., 6260 Sequence Drive, San Diego, CA 92121, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Accriva Diagnostics, Inc., 6260 Sequence Drive, San Diego, CA 92121, USA
- Заявитель
- ООО "Лабвей"121471, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Рябиновая, д. 38, стр. 1, помещ. I, ком. №20
- Представитель в РФ
- ООО "Лабвей"121471, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Рябиновая, д. 38, стр. 1, помещ. I, ком. №20
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 03.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.05.2025 | РЗН 2022/18767 | Портативный коагулометрический анализатор Hemochron® Signature Elite для диагностики in vitro | Действует |
| 03.08.2023 | РЗН 2022/18767 | Портативный коагулометрический анализатор Hemochron® Signature Elite для диагностики in vitro | Внесено изменение |
| 09.11.2022 | РЗН 2022/18767 | Портативный коагулометрический анализатор Hemochron® Signature Elite для диагностики in vitro | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Портативный коагулометрический анализатор Hemochron® Signature Elite для диагностики in vitro, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18767»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Аккрива Диагностикс, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18767?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.