Аппарат стоматологический для получения и обработки цифровых трехмерных моделей зубов в исполнении Primescan АС, CEREC Primescan АС, Omnicam АС, CEREC Omnicam АС, CEREC AF Omnicam, CEREC AF Connect Omnicam, Primescan Connect c принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 32.50.11.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9420 на медицинское изделие «Аппарат стоматологический для получения и обработки цифровых трехмерных моделей зубов в исполнении Primescan АС, CEREC Primescan АС, Omnicam АС, CEREC Omnicam АС, CEREC AF Omnicam, CEREC AF Connect Omnicam, Primescan Connect c принадлежностями» производства "СИРОНА Дентал Системс ГмбХ" выдано Росздравнадзором 20 декабря 2019 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 20.12.2019
- Дата внесения изменений
- 05.06.2023
- Период действия версии
- с 05.06.2023 до 01.08.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "СИРОНА Дентал Системс ГмбХ"Германия, SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstraße 31, 64625 Bensheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Сирона Денталь Системс"115035, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный окург Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
- Представитель в РФ
- ООО "Сирона Денталь Системс"115035, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный окург Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.11.110Аппараты, инструменты и приспособления стоматологические
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.12.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
| 01.08.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 05.06.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 17.03.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 5
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аппарат стоматологический для получения и обработки цифровых трехмерных моделей зубов в исполнении Primescan АС, CEREC Primescan АС, Omnicam АС, CEREC Omnicam АС, CEREC AF Omnicam, CEREC AF Connect Omnicam, Primescan Connect c принадлежностями I. Аппарат стоматологический для получения и обработки цифровых трехмерных моделей зубов в исполнении Primescan АС: |
| 02 | Аппарат стоматологический для получения и обработки цифровых трехмерных моделей зубов в исполнении Primescan АС, CEREC Primescan АС, Omnicam АС, CEREC Omnicam АС, CEREC AF Omnicam, CEREC AF Connect Omnicam, Primescan Connect c принадлежностями II. Аппарат стоматологический для получения и обработки цифровых трехмерных моделей зубов в исполнении CEREC Primescan АС: |
| 03 | Аппарат стоматологический для получения и обработки цифровых трехмерных моделей зубов в исполнении Primescan АС, CEREC Primescan АС, Omnicam АС, CEREC Omnicam АС, CEREC AF Omnicam, CEREC AF Connect Omnicam, Primescan Connect c принадлежностями III. Аппарат стоматологический для получения и обработки цифровых трехмерных моделей зубов в исполнении Omnicam АС: |
| 04 | Аппарат стоматологический для получения и обработки цифровых трехмерных моделей зубов в исполнении Primescan АС, CEREC Primescan АС, Omnicam АС, CEREC Omnicam АС, CEREC AF Omnicam, CEREC AF Connect Omnicam, Primescan Connect c принадлежностями IV. Аппарат стоматологический для получения и обработки цифровых трехмерных моделей зубов в исполнении CEREC Omnicam АС: |
| 05 | Аппарат стоматологический для получения и обработки цифровых трехмерных моделей зубов в исполнении Primescan АС, CEREC Primescan АС, Omnicam АС, CEREC Omnicam АС, CEREC AF Omnicam, CEREC AF Connect Omnicam, Primescan Connect c принадлежностями V. Аппарат стоматологический для получения и обработки цифровых трехмерных моделей зубов в исполнении CEREC AF Omnicam: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/9420»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "СИРОНА Дентал Системс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/9420?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.