Реагенты in vitro к гематологическому анализатору ЭЛИТЕ
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09957 на медицинское изделие «Реагенты in vitro к гематологическому анализатору ЭЛИТЕ» производства "Эрба Лахема с.р.о." выдано Росздравнадзором 21 июня 2011 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932798
- Дата первичной регистрации
- 21.06.2011
- Дата внесения изменений
- 31.05.2023
- Период действия версии
- с 31.05.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эрба Лахема с.р.о."Чешская Республика, Erba Lachema s.r.o., Karásek 2219/1d, 621 00 Brno, Czech RepublicЮр. адрес: Чешская Республика, Дальнее зарубежье, Erba Lachema s.r.o., Karásek 2219/1d, 621 00 Brno, Czech Republic
- Заявитель
- АО "ЭРБА РУС"109316, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТЕКСТИЛЬЩИКИ, ПР-КТ ВОЛГОГРАДСКИЙ, Д. 43, К. 3
- Представитель в РФ
- АО "ЭРБА РУС"109316, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТЕКСТИЛЬЩИКИ, ПР-КТ ВОЛГОГРАДСКИЙ, Д. 43, К. 3
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.05.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.05.2023 | ФСЗ 2011/09957 | Реагенты in vitro к гематологическому анализатору ЭЛИТЕ | Действует |
| 21.06.2011 | ФСЗ 2011/09957 | Реагенты in vitro к гематологическому анализатору ЭЛИТЕ (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 12
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Очищающий раствор ERBA Cleaner. |
| 02 | 2. Очищающий раствор ERBA Clenz. |
| 03 | 3. Лизирующий раствор ERBA Diff 5P. |
| 04 | 4. Раствор дилюента ERBA Dil 5P. |
| 05 | 5. Раствор дилюента ERBA Dilluent Diff. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09957»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эрба Лахема с.р.о.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09957?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.