Реагенты in vitro к гематологическому анализатору ЭЛИТЕ (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09957 на медицинское изделие «Реагенты in vitro к гематологическому анализатору ЭЛИТЕ (см. Приложение на 1 листе)» производства "Эрба Лахема с.р.о." выдано Росздравнадзором 21 июня 2011 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 21.06.2011
- Период действия версии
- с 21.06.2011 до 31.05.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эрба Лахема с.р.о."Чешская Республика, Erba Lachema s.r.o., Karásek 2219/1d, 621 00 Brno, Czech RepublicЮр. адрес: Чешская Республика, Дальнее зарубежье, Erba Lachema s.r.o., Karásek 2219/1d, 621 00 Brno, Czech Republic
- Заявитель
- ООО "Альфа-Регламент", Россия107140, Россия, г. Москва, ул. Краснопрудная, д. 12/1, стр.1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.05.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 02.08.2016 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.05.2023 | ФСЗ 2011/09957 | Реагенты in vitro к гематологическому анализатору ЭЛИТЕ | Действует |
| 21.06.2011 | ФСЗ 2011/09957 | Реагенты in vitro к гематологическому анализатору ЭЛИТЕ (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты in vitro к гематологическому анализатору ЭЛИТЕ Реагенты in vitro к гематологическому анализатору ЭРБА ЭЛИТЕ. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09957»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эрба Лахема с.р.о.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09957?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.