Реагенты «Био-Ла-Тест» in vitro для проведения биохимических анализов в биологических жидкостях человека на анализаторе открытого типа XL 200
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07334 на медицинское изделие «Реагенты «Био-Ла-Тест» in vitro для проведения биохимических анализов в биологических жидкостях человека на анализаторе открытого типа XL 200» производства "Эрба Лахема с.р.о." выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02920723
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 13.05.2019
- Период действия версии
- с 13.05.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эрба Лахема с.р.о."Чешская Республика, Erba Lachema s.r.o., Karásek 2219/1d, 621 00 Brno, Czech RepublicЮр. адрес: Чешская Республика, Дальнее зарубежье, Erba Lachema s.r.o., Karásek 2219/1d, 621 00 Brno, Czech Republic
- Заявитель
- АО "ЭРБА РУС"109316, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТЕКСТИЛЬЩИКИ, ПР-КТ ВОЛГОГРАДСКИЙ, Д. 43, К. 3
- Представитель в РФ
- АО "ЭРБА РУС"109316, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТЕКСТИЛЬЩИКИ, ПР-КТ ВОЛГОГРАДСКИЙ, Д. 43, К. 3
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.05.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы | ||
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.05.2019 | ФСЗ 2010/07334 | Реагенты «Био-Ла-Тест» in vitro для проведения биохимических анализов в биологических жидкостях человека на анализаторе открытого типа XL 200 | Действует |
| 30.07.2010 | ФСЗ 2010/07334 | Реагенты «Био-Ла-Тест» in vitro для проведения биохимических анализов в биологических жидкостях человека на анализаторе открытого типа XL 200 (см. Приложение на 5 листах) | Внесено изменение |
| 05.07.2010 | ФСЗ 2010/07334 | Реагенты «Био-Ла-Тест» in vitro для проведения биохимических анализов в биологических жидкостях человека на анализаторе открытого типа XL 200 (см. Приложение на 4 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 126
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. альфа-Амилаза - определение альфа-Амилазы. |
| 02 | 2. альфа-Амилаза СТ- панкреатической альфа-амилазы. |
| 03 | 3. Аланинаминотрансфераза - определение концентрации аминотрансферазы АлАТ. |
| 04 | 4. Аланинаминтрансфераза УФ - определение активности аминотрансферазы АлАТ. |
| 05 | 5. Аспартатаминотрансфераза - определение концентрации аминотрансферазы АсАТ. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07334»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эрба Лахема с.р.о.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07334?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.