Средство реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах и уростомах: пластина плоская, пластина конвексная по ТУ 32.50.13-005-32952305-2022
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20055 на медицинское изделие «Средство реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах и уростомах: пластина плоская, пластина конвексная по ТУ 32.50.13-005-32952305-2022» производства ООО "ГемаТех" выдано Росздравнадзором 14 апреля 2023 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 14.04.2023
- Период действия версии
- с 14.04.2023 до 22.03.2024
- Срок действия РУ
- 01.01.2025
- Производитель
- ООО "ГемаТех"109316, Россия, Москва, Волгоградский пр-кт, д. 42, эт. 6, ком. 8.1-23Н
- Заявитель
- ООО "ГемаТех"109316, Россия, Москва, Волгоградский пр-кт, д. 42, эт. 6, ком. 8.1-23Н
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 28.11.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.04.2026 | РЗН 2023/20055 | Средство реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах и уростомах для крепления стомных мешков: пластина плоская, пластина конвексная по ТУ 32.50.50-005-32952305-2023 | Действует |
| 28.11.2024 | РЗН 2023/20055 | Средство реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах и уростомах для крепления стомных мешков: пластина плоская, пластина конвексная по ТУ 32.50.50-005-32952305-2023 | Внесено изменение |
| 22.03.2024 | РЗН 2023/20055 | Средство реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах и уростомах для крепления стомных мешков: пластина плоская, пластина конвексная по ТУ 32.50.50-005-32952305-2023 | Внесено изменение |
| 14.04.2023 | РЗН 2023/20055 | Средство реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах и уростомах: пластина плоская, пластина конвексная по ТУ 32.50.13-005-32952305-2022 | Внесено изменение |
Модели изделия 23
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1.1. Пластина ДуоСкин, плоская, фланец 40 мм - 10 шт. |
| 02 | 2.1. Пластина ДуоСкин, плоская, фланец 50 мм - 10 шт. |
| 03 | 3.1. Пластина ДуоСкин, плоская, фланец 60 мм - 10 шт. |
| 04 | 4.1. Пластина ДуоСкин, плоская, фланец 70 мм - 10 шт. |
| 05 | 5.1. Пластина ДуоСкин, конвексная, фланец 40 мм - 5 шт. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20055»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ГемаТех". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20055?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.