Средство реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах и уростомах для крепления стомных мешков: пластина плоская, пластина конвексная по ТУ 32.50.50-005-32952305-2023
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 32.50.50.149
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20055 выдано Росздравнадзором 14.04.2023 на медицинское изделие «Средство реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах и уростомах для крепления стомных мешков: пластина плоская, пластина конвексная по ТУ 32.50.50-005-32952305-2023» производства ООО "ГемаТех". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 14.04.2023
- Дата внесения изменений
- 22.03.2024
- Период действия версии
- с 22.03.2024 до 28.11.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ГемаТех"109316, Россия, Москва, Волгоградский пр-кт, д. 42, эт. 6, ком. 8.1-23Н
- Заявитель
- ООО "ГемаТех"109316, Россия, Москва, Волгоградский пр-кт, д. 42, эт. 6, ком. 8.1-23Н
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.149Урологические медицинские изделия прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2023/20055 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "ГемаТех". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 14.04.2023. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Средство реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах и уростомах для крепления стомных мешков: пластина плоская, пластина конвексная по ТУ 32.50.50-005-32952305-2023» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 28.11.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.04.2026 | РЗН 2023/20055 | Средство реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах и уростомах для крепления стомных мешков: пластина плоская, пластина конвексная по ТУ 32.50.50-005-32952305-2023 | Действует |
| 28.11.2024 | РЗН 2023/20055 | Средство реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах и уростомах для крепления стомных мешков: пластина плоская, пластина конвексная по ТУ 32.50.50-005-32952305-2023 | Внесено изменение |
| 14.04.2023 | РЗН 2023/20055 | Средство реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах и уростомах: пластина плоская, пластина конвексная по ТУ 32.50.13-005-32952305-2022 | Внесено изменение |
Модели изделия 20
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Средство реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах и уростомах для крепления стомных мешков: пластина плоская, пластина конвексная по ТУ 32.50.50-005-32952305-2023, вариант исполнения: 1. Средство реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах и уростомах для крепления стомных мешков, вариант исполнения ДуоСкин: пластина плоская, вырезаемое отверстие 10-35 мм, фланец 40 мм |
| 02 | Средство реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах и уростомах для крепления стомных мешков: пластина плоская, пластина конвексная по ТУ 32.50.50-005-32952305-2023, вариант исполнения: 2. Средство реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах и уростомах для крепления стомных мешков, вариант исполнения ДуоСкин: пластина плоская, вырезаемое отверстие 10-45 мм, фланец 50 мм |
| 03 | Средство реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах и уростомах для крепления стомных мешков: пластина плоская, пластина конвексная по ТУ 32.50.50-005-32952305-2023, вариант исполнения: 3. Средство реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах и уростомах для крепления стомных мешков, вариант исполнения ДуоСкин: пластина плоская, вырезаемое отверстие 10-55 мм, фланец 60 мм |
| 04 | Средство реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах и уростомах для крепления стомных мешков: пластина плоская, пластина конвексная по ТУ 32.50.50-005-32952305-2023, вариант исполнения: 4. Средство реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах и уростомах для крепления стомных мешков, вариант исполнения ДуоСкин: пластина плоская, вырезаемое отверстие 10-65 мм, фланец 70 мм |
| 05 | Средство реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах и уростомах для крепления стомных мешков: пластина плоская, пластина конвексная по ТУ 32.50.50-005-32952305-2023, вариант исполнения: 5. Средство реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах и уростомах для крепления стомных мешков, вариант исполнения ДуоСкин: пластина конвексная, вырезаемое отверстие 10-23 мм, фланец 40 мм |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20055»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ГемаТех". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20055?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.