Набор для крови с мешками полимерными стерильными однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов, пустыми и с растворами гемоконсервантов
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11756 выдано Росздравнадзором 18.08.2020 на медицинское изделие «Набор для крови с мешками полимерными стерильными однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов, пустыми и с растворами гемоконсервантов» производства "Сучжоу Лайши трансфузионное оборудование". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935281
- Дата первичной регистрации
- 18.08.2020
- Дата внесения изменений
- 16.08.2023
- Период действия версии
- с 16.08.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сучжоу Лайши трансфузионное оборудование"Китай, Suzhou Laishi Transfusion Equipment Co., Ltd., Changsheng Rd., Tongli Town, 215217 Wujiang City, Jiangsu Province, ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Suzhou Laishi Transfusion Equipment Co., Ltd., Changsheng Rd., Tongli Town, 215217 Wujiang City, Jiangsu Province, China
- Заявитель
- ООО НПО "ТЕХПРОФМЕД"454080, Россия, г. Челябинск, ул. Коммуны, д. 129, помещ. 5
- Представитель в РФ
- ООО НПО "ТЕХПРОФМЕД"454080, Россия, г. Челябинск, ул. Коммуны, д. 129, помещ. 5
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/11756 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Сучжоу Лайши трансфузионное оборудование". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 18.08.2020. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Набор для крови с мешками полимерными стерильными однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов, пустыми и с растворами гемоконсервантов» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.08.2020 | РЗН 2020/11756 | Набор для крови с мешками полимерными стерильными однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов, пустыми и с растворами гемоконсервантов | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор для крови с мешками полимерными стерильными однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов, пустыми и с растворами гемоконсервантов: 1. Набор для крови с одинарным мешком полимерным стерильным однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов, пустыми и с растворами гемоконсервантов ЦФДА-1, с протектором иглы, адаптером для вакуумной пробирки, в составе: |
| 02 | Набор для крови с мешками полимерными стерильными однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов, пустыми и с растворами гемоконсервантов: 2. Набор для крови с сдвоенным мешком полимерным стерильным однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов, пустыми и с растворами гемоконсервантов ЦФДА-1, с протектором иглы, адаптером для вакуумной пробирки, в составе: |
| 03 | Набор для крови с мешками полимерными стерильными однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов, пустыми и с растворами гемоконсервантов: 3. Набор для крови с строенным мешком полимерным стерильным однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов, пустыми и с растворами гемоконсервантов ЦФДА-1, с протектором иглы, адаптером для вакуумной пробирки, в составе: |
| 04 | Набор для крови с мешками полимерными стерильными однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов, пустыми и с растворами гемоконсервантов: 4. Набор для крови с строенным мешком полимерным стерильным однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов, пустыми и с растворами гемоконсервантов ЦФД/САГМ, встроенный в систему мешок для хранения тромбоцитов 5 дней, с протектором иглы, адаптером для вакуумной пробирки и мешком для образцов крови, в составе: |
| 05 | Набор для крови с мешками полимерными стерильными однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов, пустыми и с растворами гемоконсервантов: 5. Набор для крови с счетверенным мешком полимерным стерильным однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов, пустыми и с растворами гемоконсервантов ЦФДА-1, с протектором иглы, адаптером для вакуумной пробирки и мешком для образцов крови, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/11756»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сучжоу Лайши трансфузионное оборудование". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/11756?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.