Имплантат вязкоупругий стерильный для внутрисуставных инъекций Ostenil
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10482 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Имплантат вязкоупругий стерильный для внутрисуставных инъекций Ostenil» производства "ТРБ Хемедика АГ". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 06.04.2023
- Период действия версии
- с 06.04.2023 до 10.04.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ТРБ Хемедика АГ"Германия, TRB Chemedica AG, Otto-Lilienthal-Ring 26, 85622 Feldkirchen/München, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, TRB Chemedica AG, Otto-Lilienthal-Ring 26, 85622 Feldkirchen/München, Germany
- Заявитель
- АО "ОРФЕ"117556, Россия, Москва, ул. Фруктовая, д. 3а, ком. Правления
- Представитель в РФ
- АО "ОРФЕ"117556, Россия, Москва, ул. Фруктовая, д. 3а, ком. Правления
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 939818Изделия для внутреннего протезирования
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/10482 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ТРБ Хемедика АГ". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Имплантат вязкоупругий стерильный для внутрисуставных инъекций Ostenil» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 06.04.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 03.09.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.04.2024 | ФСЗ 2011/10482 | Имплантат вязкоупругий стерильный для внутрисуставных инъекций Ostenil | Действует |
| 03.09.2019 | ФСЗ 2011/10482 | Имплантат вязкоупругий стерильный для внутрисуставных инъекций Ostenil | Внесено изменение |
| 08.09.2011 | ФСЗ 2011/10482 | Имплантат вязкоупругий стерильный для внутрисуставных инъекций Ostenil (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Имплантат вязкоупругий стерильный для внутрисуставных инъекций Ostenil в одноразовом шприце 20 мг/2,0 мл. |
| 02 | 2. Имплантат вязкоупругий стерильный для внутрисуставных инъекций Ostenil mini в одноразовом шприце 10 мг/1,0 мл. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10482»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ТРБ Хемедика АГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10482?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.