Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/8008 на медицинское изделие «Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека» производства "Орто-Клиникал Диагностикс" выдано Росздравнадзором 29 декабря 2018 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 29.12.2018
- Дата внесения изменений
- 10.02.2023
- Период действия версии
- с 10.02.2023 до 18.08.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Орто-Клиникал Диагностикс"Великобритания, Дальнее зарубежье, Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
- Заявитель
- ООО "ОРТО-КЛИНИКАЛ ДИАГНОСТИКС"143026, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ОДИНЦОВСКИЙ, Д СКОЛКОВО, УЛ НОВАЯ, Д. 100, СТР. 9
- Представитель в РФ
- ООО "ОРТО-КЛИНИКАЛ ДИАГНОСТИКС"143026, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ОДИНЦОВСКИЙ, Д СКОЛКОВО, УЛ НОВАЯ, Д. 100, СТР. 9
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 10.02.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 26.09.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 09.09.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 11.03.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 04.03.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 7
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.08.2025 | РЗН 2018/8008 | Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека | Действует |
| 10.02.2023 | РЗН 2018/8008 | Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека | Внесено изменение |
| 26.09.2022 | РЗН 2018/8008 | Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека | Внесено изменение |
| 09.09.2020 | РЗН 2018/8008 | Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека | Внесено изменение |
| 11.03.2020 | РЗН 2018/8008 | Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека | Внесено изменение |
| 04.03.2019 | РЗН 2018/8008 | Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека | Внесено изменение |
| 29.12.2018 | РЗН 2018/8008 | Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека, варианты исполнения: ORTHO VISION, ORTHO VISION MAX | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека ORTHO VISION в составе: |
| 02 | Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека ORTHO VISION MAX в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/8008»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Орто-Клиникал Диагностикс". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/8008?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.