Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/8008 на медицинское изделие «Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека» производства "Орто-Клиникал Диагностикс" выдано Росздравнадзором 29 декабря 2018 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933347
- Дата первичной регистрации
- 29.12.2018
- Дата внесения изменений
- 18.08.2025
- Период действия версии
- с 18.08.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Орто-Клиникал Диагностикс"Великобритания, Дальнее зарубежье, Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
- Заявитель
- ООО "ОРТО-КЛИНИКАЛ ДИАГНОСТИКС"143026, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ОДИНЦОВСКИЙ, Д СКОЛКОВО, УЛ НОВАЯ, Д. 100, СТР. 9
- Представитель в РФ
- ООО "ОРТО-КЛИНИКАЛ ДИАГНОСТИКС"143026, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ОДИНЦОВСКИЙ, Д СКОЛКОВО, УЛ НОВАЯ, Д. 100, СТР. 9
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 10.02.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 26.09.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 09.09.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 11.03.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 04.03.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 7
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.08.2025 | РЗН 2018/8008 | Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека | Действует |
| 10.02.2023 | РЗН 2018/8008 | Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека | Внесено изменение |
| 26.09.2022 | РЗН 2018/8008 | Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека | Внесено изменение |
| 09.09.2020 | РЗН 2018/8008 | Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека | Внесено изменение |
| 11.03.2020 | РЗН 2018/8008 | Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека | Внесено изменение |
| 04.03.2019 | РЗН 2018/8008 | Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека | Внесено изменение |
| 29.12.2018 | РЗН 2018/8008 | Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека, варианты исполнения: ORTHO VISION, ORTHO VISION MAX | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека, варианты исполнения: ORTHO VISION в составе: |
| 02 | Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека, варианты исполнения: ORTHO VISION MAX в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/8008»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Орто-Клиникал Диагностикс". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/8008?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.