Набор реагентов для экстракции ДНК и РНК из биологического материала «МагноПрайм® Ультра» по ТУ 21.20.23-163-09286667-2022
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19437 на медицинское изделие «Набор реагентов для экстракции ДНК и РНК из биологического материала «МагноПрайм® Ультра» по ТУ 21.20.23-163-09286667-2022» производства ООО "НЕКСТБИО" выдано Росздравнадзором 27 января 2023 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932341
- Дата первичной регистрации
- 27.01.2023
- Период действия версии
- с 27.01.2023 до 22.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "НЕКСТБИО"111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
- Заявитель
- ООО "НЕКСТБИО"111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье № РД-53627/103209 от 19.12.2022 (РУ № РЗН 2023/19437 от 27 января 2023 года), требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия: «Набор реагентов для экстракции ДНК и РНК из биологического материала «МагноПрайм® Ультра» по ТУ 21.20.23-163-09286667-2022» в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2024 г. № 1684: - п. 119 внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.01.2026 | РЗН 2023/19437 | Набор реагентов для экстракции ДНК и РНК из биологического материала «МагноПрайм® Ультра» по ТУ 21.20.23-163-09286667-2022 | Действует |
| 27.01.2023 | РЗН 2023/19437 | Набор реагентов для экстракции ДНК и РНК из биологического материала «МагноПрайм® Ультра» по ТУ 21.20.23-163-09286667-2022 | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для экстракции ДНК и РНК из биологического материала "МагноПрайм® Ультра" по ТУ 21.20.23-163-09286667-2022 Форма выпуска 1 в составе: |
| 02 | Набор реагентов для экстракции ДНК и РНК из биологического материала "МагноПрайм® Ультра" по ТУ 21.20.23-163-09286667-2022 Форма выпуска 2 в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19437»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "НЕКСТБИО". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19437?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.