Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® HBV» по ТУ 21.20.23-160-09286667-2022
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19472 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® HBV» по ТУ 21.20.23-160-09286667-2022» производства ООО "НЕКСТБИО" выдано Росздравнадзором 2 февраля 2023 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933505
- Дата первичной регистрации
- 02.02.2023
- Период действия версии
- с 02.02.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "НЕКСТБИО"111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
- Заявитель
- ООО "НЕКСТБИО"111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® HBV" по ТУ 21.20.23-160-09286667-2022 Форма выпуска 1 в составе: |
| 02 | Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® HBV" по ТУ 21.20.23-160-09286667-2022 Форма выпуска 2 в составе: |
| 03 | Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® HBV" по ТУ 21.20.23-160-09286667-2022 Форма выпуска 3 в составе: |
| 04 | Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® HBV" по ТУ 21.20.23-160-09286667-2022 Форма выпуска 4 в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19472»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "НЕКСТБИО". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19472?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.