Набор реагентов «ИФА ТС АГ ВКЭ» Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса клещевого энцефалита по ТУ 21.20.23-085-20401675-2022
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСР 2009/06059 на медицинское изделие «Набор реагентов «ИФА ТС АГ ВКЭ» Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса клещевого энцефалита по ТУ 21.20.23-085-20401675-2022» производства АО «НПО «Микроген» выдано Росздравнадзором 6 ноября 2009 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932272
- Дата первичной регистрации
- 06.11.2009
- Дата внесения изменений
- 17.01.2023
- Период действия версии
- с 17.01.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО «НПО «Микроген»115088, Россия, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2
- Заявитель
- АО «НПО «Микроген»115088, Россия, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.01.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 23.03.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 06.06.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 12.04.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 6
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов «ИФА ТС АГ ВКЭ» Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса клещевого энцефалита по ТУ 21.20.23-085-20401675-2022. Комплект 1. |
| 02 | Набор реагентов «ИФА ТС АГ ВКЭ» Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса клещевого энцефалита по ТУ 21.20.23-085-20401675-2022. Комплект 2. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2009/06059»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО «НПО «Микроген». Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2009/06059?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.