Комплект операционный для фемтосекундного хирургического лазера серии Femto LDV
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7054 выдано Росздравнадзором 23.04.2018 на медицинское изделие «Комплект операционный для фемтосекундного хирургического лазера серии Femto LDV» производства "СИЕ АГ, Суржикал Инструмент Энжинеринг". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933308
- Дата первичной регистрации
- 23.04.2018
- Дата внесения изменений
- 07.03.2023
- Период действия версии
- с 07.03.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "СИЕ АГ, Суржикал Инструмент Энжинеринг"Швейцария, SIE AG, Surgical Instrument Engineering, Allmendstrasse 11, 2562 Port, Switzerland
- Заявитель
- ООО "ФЕМТОМЕД"117335, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛОМОНОСОВСКИЙ, УЛ ВАВИЛОВА, Д. 69/75
- Представитель в РФ
- ООО "ФЕМТОМЕД"117335, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛОМОНОСОВСКИЙ, УЛ ВАВИЛОВА, Д. 69/75
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2018/7054 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "СИЕ АГ, Суржикал Инструмент Энжинеринг". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 23.04.2018. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Комплект операционный для фемтосекундного хирургического лазера серии Femto LDV» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.03.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.04.2018 | РЗН 2018/7054 | Комплект операционный для фемтосекундного хирургического лазера серии Femto LDV | Внесено изменение |
Модели изделия 33
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Комплект операционный для фемтосекундного хирургического лазера серии Femto LDV»: 1. Комплект операционный для хирургии катаракты |
| 02 | «Комплект операционный для фемтосекундного хирургического лазера серии Femto LDV»: 2. Комплект операционный 8.5 мм для хирургии роговицы (операции LASIK, полная и сквозная кератопластика, интрастромальные тоннели) |
| 03 | «Комплект операционный для фемтосекундного хирургического лазера серии Femto LDV»: 2. Комплект операционный 8.5 мм для хирургии роговицы (операции LASIK, полная и сквозная кератопластика, интрастромальные тоннели) в составе: |
| 04 | «Комплект операционный для фемтосекундного хирургического лазера серии Femto LDV»: 3. Комплект операционный 9.0 мм для хирургии роговицы (операции LASIK, полная и сквозная кератопластика, интрастромальные тоннели) |
| 05 | «Комплект операционный для фемтосекундного хирургического лазера серии Femto LDV»: 3. Комплект операционный 9.0 мм для хирургии роговицы (операции LASIK, полная и сквозная кератопластика, интрастромальные тоннели) в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7054»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "СИЕ АГ, Суржикал Инструмент Энжинеринг". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7054?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.