zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2023/19763

Система для автоматического цитогенетического анализа CytoVision

ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119

Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19763 выдано Росздравнадзором 10.03.2023 на медицинское изделие «Система для автоматического цитогенетического анализа CytoVision» производства "Лейка Биосистемс Ричмонд, Инк.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932168
Дата первичной регистрации
10.03.2023
Период действия версии
с 10.03.2023
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"Лейка Биосистемс Ричмонд, Инк."
США, Leica Biosystems Richmond, Inc., 5205 Route 12, P.O. Box 528, Richmond, Illinois, 60071, USA
Заявитель
ООО "БИОЛАЙН"
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Представитель в РФ
ООО "БИОЛАЙН"
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Класс риска
2A
Код ОКПД 2
26.60.12.119
Аппараты электродиагностические прочие

О записи

Регистрационное удостоверение №РЗН 2023/19763 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Лейка Биосистемс Ричмонд, Инк.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 10.03.2023. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Система для автоматического цитогенетического анализа CytoVision» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

Модели изделия 11

№Название
01I. Система для автоматического цитогенетического анализа CytoVision в целях кариотипирования (CytoVision Karyotyping Capture Station with Camera)
02II. Система для автоматического цитогенетического анализа CytoVision в целях флуоресцентной гибридизации (CytoVision FISH Capture station with Camera)
03III. Система для автоматического цитогенетического анализа CytoVision в целях кариотипирования и флуоресцентной гибридизации (CytoVision K/F Station with Camera)
04IV. Система для автоматического цитогенетического анализа CytoVision GSL120 в целях кариотипирования (CytoVision GSL120 scanning system for Karyotyping)
05V. Система для автоматического цитогенетического анализа CytoVision GSL120 в целях кариотипирования и флуоресцентной гибридизации (CytoVision GSL120 scanning system for Karyotyping&FISH)

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19763»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Лейка Биосистемс Ричмонд, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19763?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.