Шунты коронарные Axius
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19944 на медицинское изделие «Шунты коронарные Axius» производства "Маке Кардиоваскулар ЭлЭлСи" выдано Росздравнадзором 3 апреля 2023 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930699
- Дата первичной регистрации
- 03.04.2023
- Период действия версии
- с 03.04.2023 до 06.02.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Маке Кардиоваскулар ЭлЭлСи"США, Maquet Cardiovascular LLC, 45 Barbour Pond Drive, Wayne, New Jersey, 07470, USA
- Заявитель
- ООО "МАКЕ"109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
- Представитель в РФ
- ООО "МАКЕ"109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.02.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.02.2024 | РЗН 2023/19944 | Шунты коронарные Axius | Действует |
| 03.04.2023 | РЗН 2023/19944 | Шунты коронарные Axius | Внесено изменение |
Модели изделия 12
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Шунты коронарные Axius, в составе: Варианты типоразмеров: 1.00 х 16.25 мм |
| 02 | Шунты коронарные Axius, в составе: Варианты типоразмеров: 1.25 х 16.25 мм |
| 03 | Шунты коронарные Axius, в составе: Варианты типоразмеров: 1.50 х 16.25 мм |
| 04 | Шунты коронарные Axius, в составе: Варианты типоразмеров:1.50 х 20.25 мм |
| 05 | Шунты коронарные Axius, в составе: Варианты типоразмеров: 1.75 х 17.50 мм |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19944»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Маке Кардиоваскулар ЭлЭлСи". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19944?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.