Инструменты для сердечно-сосудистой хирургии
ДействуетКласс 3ОКП: 943130
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04386 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Инструменты для сердечно-сосудистой хирургии» производства "Маке Кардиоваскулар ЭлЭлСи". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02917538
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 20.03.2017
- Период действия версии
- с 20.03.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Маке Кардиоваскулар ЭлЭлСи"США, Maquet Cardiovascular LLC, 45 Barbour Pond Drive, Wayne, New Jersey, 07470, USA
- Заявитель
- ООО "МАКЕ"109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
- Представитель в РФ
- ООО "МАКЕ"109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 943130Инструменты механизированные прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/04386 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Маке Кардиоваскулар ЭлЭлСи". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Инструменты для сердечно-сосудистой хирургии» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.03.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.06.2009 | ФСЗ 2009/04386 | Инструменты для сердечно-сосудистой хирургии (Cм. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Инструменты для сердечно-сосудистой хирургии: Устройства для позиционирования сердца Acrobat (стабилизаторы тканей миокарда). |
| 02 | 2. Инструменты для сердечно-сосудистой хирургии: Устройства для позиционирования сердца Acrobat с Xpose. |
| 03 | 3. Инструменты для сердечно-сосудистой хирургии: Устройства для наложения сосудистых шунтов (коронарные шунты Axius). |
| 04 | 4. Инструменты для сердечно-сосудистой хирургии: Устройства для наложения сосудистых шунтов со сдувателем Axius (AXIUS Blower/Mister). |
| 05 | 5. Инструменты для сердечно-сосудистой хирургии: Устройства для позиционирования сердца (ранорасширители) Ultima. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04386»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Маке Кардиоваскулар ЭлЭлСи". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04386?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.