Сетка для открытой предбрюшинной пластики паховой грыжи ONFLEX саморасправляющаяся легкая
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.160
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/5207 на медицинское изделие «Сетка для открытой предбрюшинной пластики паховой грыжи ONFLEX саморасправляющаяся легкая» производства "Дэвол Инк., Сабсидайэри оф С. Р. Бард, Инк." выдано Росздравнадзором 13 января 2017 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931022
- Дата первичной регистрации
- 13.01.2017
- Дата внесения изменений
- 26.10.2022
- Период действия версии
- с 26.10.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Дэвол Инк., Сабсидайэри оф С. Р. Бард, Инк."США, Davol Inc., Subsidiary of C. R. Bard, Inc., 100 Crossings Boulevard, Warwick, RI 02886, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Davol Inc., Subsidiary of C. R. Bard, Inc., 100 Crossings Boulevard, Warwick, RI 02886, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.160Сетки хирургические
- Код ОКП
- 939818Изделия для внутреннего протезирования
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.10.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.10.2022 | РЗН 2016/5207 | Сетка для открытой предбрюшинной пластики паховой грыжи ONFLEX саморасправляющаяся легкая | Действует |
| 13.01.2017 | РЗН 2016/5207 | Сетка для открытой предбрюшинной пластики паховой грыжи ONFLEX саморасправляющаяся легкая | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Сетка ONFLEX, средняя, размер 3.4 х 5.6 дюйма (8,6 см х 14,2 см). |
| 02 | 2. Сетка ONFLEX, большая, размер 4.0 х 6.2 дюйма (10,2 см х 15,7 см). |
| 03 | 3. Сетка с полоской, модифицированная Modified ONFLEX, средняя, размер 3.4 х 5.6 дюйма (8,6 см х 14,2 см). |
| 04 | 4. Сетка с полоской, модифицированная Modified ONFLEX, большая, размер 4.0 х 6.2 (10,2 см х 15,7 см). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/5207»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Дэвол Инк., Сабсидайэри оф С. Р. Бард, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/5207?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.