Анализатор гематологический автоматический Swelab Alfa серии Basic, модель Alfa Basic 20р с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/03317 на медицинское изделие «Анализатор гематологический автоматический Swelab Alfa серии Basic, модель Alfa Basic 20р с принадлежностями» производства "Буль Медикал АБ" выдано Росздравнадзором 24 декабря 2008 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02923679
- Дата первичной регистрации
- 24.12.2008
- Дата внесения изменений
- 24.10.2022
- Период действия версии
- с 24.10.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Буль Медикал АБ"Швеция, Boule Medical AB, Domnarvsgatan 4, SE-163 53 Spånga, SwedenЮр. адрес: Швеция, Дальнее зарубежье, Boule Medical AB, Domnarvsgatan 4, SE-163 53 Spånga, Sweden
- Заявитель
- ООО "Буль Медикал"142153, Россия, Московская область, г.о. Подольск, д. Новоселки, тер. Технопарка, д. 13, стр. 2, помещ. 4, ком. 107
- Представитель в РФ
- ООО "Буль Медикал"142153, Россия, Московская область, г.о. Подольск, д. Новоселки, тер. Технопарка, д. 13, стр. 2, помещ. 4, ком. 107
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
- Код ОКП
- 944300Приборы и аппараты для медицинских лабораторных исследований
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.10.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 15.12.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 26.07.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 07.11.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.10.2022 | ФСЗ 2008/03317 | Анализатор гематологический автоматический Swelab Alfa серии Basic, модель Alfa Basic 20р с принадлежностями | Действует |
| 15.12.2021 | ФСЗ 2008/03317 | Анализатор гематологический автоматический Swelab Alfa серии Basic, модель Alfa Basic 20р с принадлежностями | Внесено изменение |
| 26.07.2021 | ФСЗ 2008/03317 | Анализатор гематологический автоматический Swelab Alfa серии Basic, модель Alfa Basic 20р с принадлежностями | Внесено изменение |
| 07.11.2014 | ФСЗ 2008/03317 | Счетчик гематологический Swelab Alfa серии Basic с принадлежностями | Внесено изменение |
| 24.12.2008 | ФСЗ 2008/03317 | Счетчик гематологический Swelab Alfa серии Basic с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/03317»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Буль Медикал АБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/03317?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.