Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (BIOCREDIT COVID-19 Ag)
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14915 выдано Росздравнадзором 28.07.2021 на медицинское изделие «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (BIOCREDIT COVID-19 Ag)» производства "РапиГЕН, Инк.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 28.07.2021
- Дата внесения изменений
- 10.10.2022
- Период действия версии
- с 10.10.2022 до 21.03.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "РапиГЕН, Инк."Республика Корея, RapiGEN, Inc., 3-4F, 16, LS-ro 91beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do 14119, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "АВИВИР"141401, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ХИМКИ, УЛ РАБОЧАЯ, Д. 2А, СТР. 1, ЭТАЖ/ПОМ. 2/7
- Представитель в РФ
- ООО "АВИВИР"141401, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ХИМКИ, УЛ РАБОЧАЯ, Д. 2А, СТР. 1, ЭТАЖ/ПОМ. 2/7
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2021/14915 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "РапиГЕН, Инк.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 28.07.2021. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (BIOCREDIT COVID-19 Ag)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.03.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 10.10.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 06.07.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 04.04.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 08.02.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.03.2023 | РЗН 2021/14915 | Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (BIOCREDIT COVID-19 Ag) | Действует |
| 06.07.2022 | РЗН 2021/14915 | Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (BIOCREDIT COVID-19 Ag) | Внесено изменение |
| 04.04.2022 | РЗН 2021/14915 | Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (BIOCREDIT COVID-19 Ag) | Внесено изменение |
| 08.02.2022 | РЗН 2021/14915 | Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (BIOCREDIT COVID-19 Ag) | Внесено изменение |
| 28.07.2021 | РЗН 2021/14915 | Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (BIOCREDIT COVID-19 Ag) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (BIOCREDIT COVID-19 Ag) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14915»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "РапиГЕН, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14915?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.