Катетеры для радиочастотной абляции
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/244 выдано Росздравнадзором 28.02.2013 на медицинское изделие «Катетеры для радиочастотной абляции» производства "Ирвин Биомедикал, Инк. эй Сент Джуд Медикал Компани". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930827
- Дата первичной регистрации
- 28.02.2013
- Дата внесения изменений
- 17.10.2022
- Период действия версии
- с 17.10.2022 до 20.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Ирвин Биомедикал, Инк. эй Сент Джуд Медикал Компани"США, Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company, 2375 Morse Avenue Irvine, СА 92614, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company, 2375 Morse Avenue Irvine, СА 92614, USA
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2013/244 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Ирвин Биомедикал, Инк. эй Сент Джуд Медикал Компани". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 28.02.2013. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Катетеры для радиочастотной абляции» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 17.10.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 03.08.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.03.2026 | РЗН 2013/244 | Катетеры для радиочастотной абляции | Действует |
| 03.08.2017 | РЗН 2013/244 | Катетеры для радиочастотной абляции | Внесено изменение |
| 28.02.2013 | РЗН 2013/244 | Катетеры для радиочастотной абляции | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Катетер для радиочастотной абляции Therapy Cool Path ирригационный (Therapy Cool Path Irrigated Ablation Catheter). |
| 02 | 2. Катетер для радиочастотной абляции Therapy Cool Flex ирригационный квадриполярный (Therapy Cool Flex Irrigated Quadripolar Ablation Catheter). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/244»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Ирвин Биомедикал, Инк. эй Сент Джуд Медикал Компани". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/244?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.