Реагенты in vitro для биохимических анализаторов типа Dimension
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/03896 на медицинское изделие «Реагенты in vitro для биохимических анализаторов типа Dimension» производства "Сименс Хэлскеа Диагностикс, Инк." выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 08.09.2022
- Период действия версии
- с 08.09.2022 до 13.04.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сименс Хэлскеа Диагностикс, Инк."США, Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 GBC Drive, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 13.04.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 08.09.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.12.2025 | ФСЗ 2009/03896 | Реагенты in vitro для биохимических анализаторов типа Dimension | Действует |
| 13.04.2023 | ФСЗ 2009/03896 | Реагенты in vitro для биохимических анализаторов типа Dimension | Внесено изменение |
| 08.09.2022 | ФСЗ 2009/03896 | Реагенты in vitro для биохимических анализаторов типа Dimension | Внесено изменение |
| 04.03.2009 | ФСЗ 2009/03896 | Реагенты IN VITRO для биохимических анализаторов типа DIMENSION (см. Приложение на 6 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 157
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты IN VITRO для биохимических анализаторов типа DIMENSION: 1. Кислая фосфатаза (ACP Acid Phosphatase). |
| 02 | Реагенты IN VITRO для биохимических анализаторов типа DIMENSION: 10. Амилаза (AMY Amylase). |
| 03 | Реагенты IN VITRO для биохимических анализаторов типа DIMENSION: 100. Калибратор для С-реактивного белка (CRP-C C-Reactive Protein Calibrator). |
| 04 | Реагенты IN VITRO для биохимических анализаторов типа DIMENSION: 101. Калибратор для чувствительного С-реактивного белка (RCRP-C RC-Reac. Protein Calibrator). |
| 05 | Реагенты IN VITRO для биохимических анализаторов типа DIMENSION: 102. Калибратор для циклоспорина (CSA-C Cyclosporine Calibrator). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/03896»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сименс Хэлскеа Диагностикс, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/03896?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.