Реагенты IN VITRO для биохимических анализаторов типа DIMENSION (см. Приложение на 6 листах)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/03896 на медицинское изделие «Реагенты IN VITRO для биохимических анализаторов типа DIMENSION (см. Приложение на 6 листах)» производства "Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.", США выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 04.03.2009
- Период действия версии
- с 04.03.2009 до 08.09.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.", СШАSiemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA (см. Приложе
- Заявитель
- "Сименс Хэлскеа Диагностикс Продактс ГмбХ", ГерманияSIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH, EMIL-VON-BEHRING-STRASSE, 76, 35041 MARBURG, GERMANY
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 13.04.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 08.09.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе |
| 09.11.2016 | Произведена замена бланка РУ | |
| 28.10.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы по п.55 | Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.12.2025 | ФСЗ 2009/03896 | Реагенты in vitro для биохимических анализаторов типа Dimension | Действует |
| 13.04.2023 | ФСЗ 2009/03896 | Реагенты in vitro для биохимических анализаторов типа Dimension | Внесено изменение |
| 08.09.2022 | ФСЗ 2009/03896 | Реагенты in vitro для биохимических анализаторов типа Dimension | Внесено изменение |
| 04.03.2009 | ФСЗ 2009/03896 | Реагенты IN VITRO для биохимических анализаторов типа DIMENSION (см. Приложение на 6 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 157
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты IN VITRO для биохимических анализаторов типа DIMENSION: 1. Кислая фосфатаза (ACP Acid Phosphatase). |
| 02 | Реагенты IN VITRO для биохимических анализаторов типа DIMENSION: 2. Ацетоминофен (ACTM Acetaminophen). |
| 03 | Реагенты IN VITRO для биохимических анализаторов типа DIMENSION: 3. Липиды высокой плотности (HDL High Density Lipoprotein Cholesterol). |
| 04 | Реагенты IN VITRO для биохимических анализаторов типа DIMENSION: 4. Альбумин (ALB Albumin). |
| 05 | Реагенты IN VITRO для биохимических анализаторов типа DIMENSION: 5. Алкоголь (ALC Alcohol). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/03896»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.", США. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/03896?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.